Réforme du médicament : le projet de loi adopté en Conseil des ministres

Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été adopté en Conseil des ministres le 1er août. Le projet de loi comprend 30 articles. Il établit notamment la transparence des liens d’intérêts entre les industriels pharmaceutiques et l’ensemble des acteurs du monde de la santé : experts, professionnels de santé, associations de patients, sociétés savantes, fondations, organes de presse spécialisée, étudiants en médecine et en odontologie. Ainsi, tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics, auront l’obligation de remplir une déclaration d’intérêts. Les entreprises devront également mentionner toutes les conventions passées entre les différents acteurs du monde de la santé, et déclarer les avantages monétaires ou en nature directs ou indirects versés à ces derniers. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), qui devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), est chargée d’évaluer les bénéfices et les risques des produits, de surveiller le risque tout au long de leur cycle de vie. Elle réalisera aussi régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. L’ANSM pourra prononcer des sanctions financières à l’encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits de santé, si ces dernières ne remplissent pas leurs obligations (par exemple, en ne signalant pas un effet indésirable ou en ne transmettant pas des études demandées). La prescription hors AMM est encadrée par la création de recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient. La publicité sur les produits de santé auprès des professionnels de santé sera soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. La visite médicale est modifiée à l’hôpital : les rencontres avec les professionnels seront collectives et non plus individuelles. La dénomination commune internationale (DCI) devra être adoptée. Les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation devront être soumis à une certification. Celle-ci sera obligatoire pour tous les logiciels au plus tard le 1er janvier 2015. Le Parlement examinera le projet de loi dès septembre.