RAPPORT DEBRÉ-EVEN STOP AUX DÉRIVES DU SYSTÈME

Bernard Debré et Philippe Even sont implacables en pointant les deux grands maux du système : la multiplicité des instances et l’incompétence des hommes. Les deux auteurs relèvent les contradictions d’un monde qui a vécu en vase clos, loin des réalités du terrain que connaissent les médecins et les pharmaciens, les collusions des experts mandatés à la fois par des organismes de service public et par l’industrie pharmaceutiques, ainsi que les incohérences des commissions de contrôle à la fois juge et partie.

Ils mettent en cause les structures de ce système, principalement la HAS et l’Afssaps avec leurs différentes commissions. La HAS, soumise à diverses pressions économiques et politiques, a été dévoyée de sa vocation initiale en étant obligée de se soumettre à « une dimension économique de la santé ». D’où sa frilosité, pour ne pas dire, son inertie. La Commission de la transparence est aussi montrée du doigt : devant se prononcer sur le bénéfice/risque, elle se trouve prise en étau, entre les missions de la HAS et celles de l’Afssaps.

Pas davantage de quartier pour l’Afssaps, dont Bernard Debré et Philippe Even déclarent irrévocablement la faillite : « Si l’Afssaps n’existait pas, il ne faudrait pas l’inventer. »

Réinventer une nouvelle agence du médicament

Les deux auteurs proposent justement une refonte de l’Afssaps. Rebaptisée agence du médicament, celle-ci inclura la commission de la transparence et celle des dispositifs médicaux. La HAS sera recentrée sur sa mission de stratégie globale scientifique et économique. L’agence du médicament sera scindée en deux sous-agences distinctes : évaluation du médicament ; surveillance du médicament. L’agence d’évaluation du médicament réunira les commissions d’AMM et établira également l’ASMR. La deuxième agence, dédiée à la pharmacovigilance, s’appuiera sur 20 à 40 « superexperts » sans conflit d’intérêt qui recruteront d’autres experts sur appels d’offres publics et sur des critères d’excellence scientifique. L’industrie devra réagir en urgence en cas d’alerte et sera tenue de remettre tous les six mois un rapport de pharmacovigilance. Les comités régionaux de pharmacovigilances (CRPV) se consacreront à l’expertise et l’évaluation auprès des prescripteurs et des pharmaciens régionaux.

L’avis des deux agences sera transmis au directeur général de l’agence du médicament qui avalisera, transmettra à la DGS pour information et au ministre pour application.

POINTS CLÉS

Ethique

Privilégier l’efficacité et la sécurité des médicaments actuels.

Compétences

Réformer l’enseignement thérapeutique (formation initiale des médecins).

Exigence dans les rapports des agences sur les données pharmaco-logiques, essais cliniques, effets indésirables.

Réactivité

Simplifier le dispositif d’alerte en pharmaco-vigilance en rendant obligatoires et effectives les procédures déclaratives.