Pénuries de médicaments : comment agir au niveau de l’Europe ?

Les pénuries de médicaments ne concernent pas uniquement la France. Tous les Etats membres de l’UE sont touchés. Dans le cadre du nouveau « paquet pharmaceutique », la Commission européenne a déjà pour objectif d’améliorer la lutte contre les pénuries de médicaments.

Dans sa résolution, la commission des affaires européennes du Sénat, présidée par Jean-François Rapin, plaide pour un renforcement des obligations des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM), notamment celle d’établir des plans de prévention des pénuries. Elle estime néanmoins que ces plans « ne devraient concerner que les médicaments figurant sur la liste des médicaments critiques de l’UE et qu’ils devraient faire l’objet d’un contrôle de régularité et de qualité par l’Agence européenne des médicaments (EMA) ». Elle est aussi favorable à la mise en œuvre de sanctions dissuasives pour inciter au respect de cette obligation.

Pas de notice dématérialisée

La commission soutient le mécanisme de coopération proposé par la Commission européenne qui doit permettre, sur une base volontaire, le transfert de médicaments d’un Etat membre à l’autre en cas de besoin. Mais cette possibilité pour un Etat membre de bénéficier de ce mécanisme devrait être conditionnée à la mise en œuvre d’une obligation de stockage à l’échelle nationale. La commission rappelle d’ailleurs que « la législation européenne ne devait pas remettre en cause les obligations de stockage décidées à l’échelle nationale ». En revanche, elle s’oppose à toute suppression de la possibilité pour les patients d’obtenir une notice au format papier dans leur langue alors que la Commission européenne vise à la mise en place d’une notice dématérialisée.

La commission propose aussi d’élargir les compétences de l’HERA (Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire) au-delà des seuls cas d’urgence sanitaire afin qu’elle participe à la gestion des pénuries de médicaments critiques et évalue la vulnérabilité industrielle de ces médicaments. « L’HERA devrait également contribuer au développement de marchés publics conjoints d’achat de médicaments », estime la commission.

Aider à la relocalisation

La commission des affaires européennes « souhaite développer les capacités de production de médicaments dans l’Union ». Elle soutient donc la création d’une Alliance pour les médicaments critiques permettant de mettre en place une action coordonnée au niveau de l’UE contre les pénuries de médicaments. Elle appelle chacune de ces parties à participer activement aux travaux de l’Alliance. En outre, elle demande à la Commission européenne « d’instituer un instrument permettant d’accorder un surcroît d’aides publiques à des projets de relocalisation ».

Enfin, la commission plaide pour le développement de la production publique de médicaments et la création d’un établissement pharmaceutique européen à but non lucratif, capable de produire des médicaments critiques, en cas de défaut de la production privée ou d’insuffisance de capacités.