Pénurie de médicaments : pourquoi on fait fausse route

 L’objectif de la proposition de loi initiale déposée par Valérie Rabault, députée du Tarn-et-Garonne (Socialistes et apparentés), était pourtant louable : « Interpeller le gouvernement sur la pénurie de médicaments et montrer aux pharmaciens que la représentation nationale est auprès d’eux », explique l’élue. Cette proposition comportait deux articles phares. Le premier visait une obligation de stock de sécurité « plancher » pour tous les médicaments et relevait les « plafonds » jusqu’à huit mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). L’ambition du second était l’augmentation du montant des sanctions jusqu’à 5 millions d’euros, contre 1 million au maximum aujourd’hui. Un amendement de la députée de la première circonscription du Loiret (Renaissance) Stéphanie Rist, adopté par la commission des affaires sociales, laisse désormais la durée des stocks inchangée, à savoir deux mois pour les MITM, voire quatre si des MITM ont fait l’objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock réguliers dans les deux dernières années. Aujourd’hui, seuls 400 MITM, sur les plus de 6 000 commercialisés en France, sont soumis à cette obligation. C’est peu. Afin d’offrir une réponse plus pragmatique aux pharmaciens, la députée du Tarn-et-Garonne a donc déposé un nouvel amendement afin d’autoriser l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à libérer des stocks sans sanction pour l’industriel. Examiné par l’Assemblée nationale le 29 février prochain, ce texte risque, toutefois, d’être insuffisant pour répondre au tsunami de pénuries qui submerge la France depuis maintenant quatre ans : 5 000 ruptures ou risques de ruptures de médicaments ont été rapportés en 2023 à l’ANSM, soit 30 % de plus qu’en 2022.

Une offre inférieure à la demande

  « Si les stocks étaient la solution miracle, nous aurions constaté une baisse des ruptures d’approvisionnement depuis septembre 2011, date à laquelle des stocks de sécurité ont été imposés, accompagnés de sanctions plafonnées à 1 million d’euros. Or, sur cette période, selon l’ANSM, le nombre de signalement de ruptures est passé de 2 160 en 2021 à 4 925 en 2023, soit une hausse de 128 % en deux ans », note Frédéric Bizard, professeur d’économie à l’Ecole supérieure de commerce de Paris (ESCP) et président fondateur de l’Institut Santé. Les causes profondes de ce delta gigantesque sont à chercher du côté des décisions géopolitiques et géostratégiques. « Les ruptures sont inhérentes à un marché mondialisé où l’offre est inférieure à la demande, autrement dit les capacités de production actuelles ne sont pas en mesure de répondre à la demande », poursuit l’économiste. Un avis partagé par Laurence Cohen. Cette ex-sénatrice, rapporteuse de la commission d’enquête sur la pénurie de médicaments menée entre le 1^er février et le 4 juillet 2023, fustige d’ailleurs la persistance d’une situation pourtant bien identifiée. « S’occuper uniquement des stocks ne réglera pas les difficultés actuelles. Il faut s’intéresser à ce qui se passe en amont : délocalisation et concentration de la production parfois au sein d’un même site. J’ai eu l’occasion de le spécifier à Valérie Rabault lors de mon audition », explique-t-elle.

Des pharmaciens dans le brouillard

 En attendant, les pharmaciens naviguent à vue sans aucune visibilité sur la réalité des approvisionnements disponibles, malgré les demandes récurrentes des syndicats. Certes, dans le cadre du plan hivernal, l’ANSM informe sur les « réserves » de certains médicaments (en particulier pour l’amoxicilline) mais les données pour l’ensemble des spécialités restent parcellaires et insuffisantes au regard de l’ampleur des pénuries. Pragmatique, le Leem (Les Entreprises du médicament) propose d’élargir l’utilisation de la plateforme Tracstocks (Traçabilité risque anticipation consolidation des stocks) aux grossistes-répartiteurs. Cette évolution, associée à une optimisation des interfaces logicielles des professionnels de santé (dossier pharmaceutique-ruptures, logiciels d’aide à la prescription, etc.) « pour avoir des messages harmonisés, utiles, précis et mis à jour en temps réel », permettrait de mettre en évidence les disponibilités sur l’ensemble du territoire pour tous les acteurs du système de santé. Un amendement au projet de loi de Valérie Rabault prévoit d’ailleurs la remise, dans les six mois suivant l’adoption du texte, d’un rapport au Parlement évaluant « la possibilité de créer une plateforme de suivi des stocks de médicaments ou, à défaut, d’établir une interconnexion entre les plateformes existantes qui rassemblent les données nécessaires à ce suivi ». Une initiative vertueuse… et urgente ! « Le pilotage de la chaîne du médicament est d’un grand archaïsme technologique dont nous payons le prix dans cette période de tension. Le ministère de la Santé n’est ni en mesure de connaître les stocks en temps réel ni en capacité d’identifier en dynamique les produits les plus sensibles », explique Frédéric Bizard. L’économiste préconise, par ailleurs, la définition d’un plafond par spécialité et par pharmacie et non d’un plancher.

A l’heure où l’ensemble des pays européens sont touchés par ces vagues de pénuries, les stocks « massifs » envisagés par la France risquent de faire grincer des dents les autres Etats membres. « Les délais actuels de deux et quatre mois constituent déjà une exception au principe de libre circulation des médicaments en Europe en cas de tension d’approvisionnement sur plusieurs marchés. La Commission européenne estime d’ailleurs que toute mesure de stockage prise unilatéralement par un pays risque d’entraîner une surenchère délétère dans laquelle chaque Etat membre tentera de sécuriser un haut niveau de stocks, ce qui aura pour effet d’aggraver dramatiquement les problématiques d’approvisionnement pour la France », note le Leem. A force de tordre le bras aux industriels en imposant des réserves importantes, ces derniers risquent aussi de se sentir « désincités à maintenir ces médicaments sur le marché français », poursuit l’organisation professionnelle. Si à court terme, hormis les stocks, peu de solutions semblent aujourd’hui envisageables, à l’avenir des réformes plus ambitieuses s’imposent. « C’est l’ensemble des conditions de marché qui sont à revoir : fiscales, administratives, juridiques. Elles permettront d’optimiser notre compétitivité et d’attirer plus d’investissements pour produire davantage en France », explique Frédéric Bizard. En augmentant le nombre de médicaments disponibles sur le marché, le déploiement des génériques et des biosimilaires pourraient également aider à combler les manques. En outre, les économies réalisées par leur usage favoriseraient « le financement des innovations », relève le chercheur. Reste un souci de taille : les génériqueurs sont confrontés, eux aussi, à des difficultés d’approvisionnement en matières premières.

Relocalisations en cours

 A l’horizon 2025, grâce à des mesures financières incitatives, de nombreux industriels ont déjà prévu de relocaliser leur production en Europe. En France, le 19 février dernier, la start-up Ipsophène annonçait ainsi s’implanter sur le site de l’oncopole de Toulouse (Haute-Garonne) pour produire jusqu’à 4 000 tonnes de paracétamol par an, soit environ 40 % de la consommation française. Les laboratoires Axyntis devraient, eux, relancer la fabrication d’adrénaline et de noradrénaline, deux principes actifs défaillants pendant l’épidémie de Covid-19. Au total, à ce jour, 18 industriels ont prévu de réimplanter leur production de principes actifs sur le territoire national. Pour assurer l’autonomie sanitaire nationale, le rapport sénatorial de 2023 envisageait également un éventail d’autres mesures comme la révision de la politique des prix, en particulier des produits matures, et l’instauration d’un pôle public de production de médicaments essentiels. La mise en musique de toutes ces propositions nécessite néanmoins « un pilote dans l’avion capable d’une vision transversale », martèle Laurence Cohen. Un secrétariat général au médicament, placé sous l’autorité de la Première ou du Premier ministre avait d’ailleurs été suggéré par les sénateurs, membres de la commission d’enquête. Saluée par l’ensemble des acteurs de la santé, la proposition est, pourtant, restée… lettre morte.
 

En attendant, la nouvelle feuille de route 2024-2027 de lutte contre les pénuries de médicaments a enfin été présentée par Catherine Vautrin, ministre du Travail, de la Santé et des Solidarités, le 21 février.

À retenir

– Une proposition de loi (PPL) déposée par des députés prévoyait le doublement des stocks de médicaments afin de lutter contre les pénuries de produits de santé.

– Amendée, la PPL n’acte plus que la création d’un stock plancher.

– Pour autant, les stocks de sécurité ne sont pas une solution.

– La transparence sur les stocks, une vision européenne et, surtout, un pilotage national et transversal sont indispensables pour anticiper et réduire les pénuries.

Les délais s’allongent toujours

 

 Le lead time permet d’évaluer le risque de pénurie. « Cet indicateur prend en considération le délai entre le temps de commande et celui de livraison : plus il est court, plus le risque est faible. Il est passé en moyenne de cinq mois en 2019 à 10 mois aujourd’hui en France. Tant que nous ne serons pas descendu à trois ou quatre mois, la pénurie demeurera », souligne Frédéric Bizard, professeur d’économie à l’ESCP et président fondateur de l’Institut Santé.