Lutte contre les pénuries de médicaments : la mission Biot au rapport

Mandatée par le Premier ministre en septembre dernier afin d’émettre des propositions visant à réduire les pénuries sur les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, la mission conduite par Jean-Pierre Biot a enfin rendu public son rapport. Celui-ci constate tout d’abord que les causes des ruptures de stock dans la chaine de fabrication et de distribution sont multifactorielles, et traduisent un déséquilibre de l’offre et de la demande. Elles portent dans 50 % des cas sur les anti-infectieux (antibiotiques), les anticancéreux ou les médicaments du système nerveux central. 20 à 30 % seulement de ces ruptures ont pour origine une rupture d’approvisionnement en principes actifs. Sont également pointées du doigt, l’absence de visibilité pour les acteurs sur les maillons potentiellement fragiles de la chaîne d'approvisionnement, la délocalisation de la fabrication des produits chimiques, la montée en puissance des systèmes de santé des pays émergents, et la complexité industrielle et rréglementaire du processus de fabrication d'un médicament qui ne facilite pas le lancement d’alternatives industrielles en cas de pénurie.
 

Politique de prix et relocalisation à prévoir
Le rapport formule ensuite des recommandations stratégiques. La première concerne la mise en place à l’ANSM d'un système d’information permettant d'identifier de manière prospective les médicaments vulnérables. Le document préconise également « l'instauration d'une coopération internationale réglementaire (…) pour harmoniser les pratiques réglementaires relatives aux molécules anciennes, partager avec les autres autorités de sécurité du médicament les informations relatives aux spécialités susceptibles de pénuries, et coordonner les réponses industrielles ou sanitaires à apporter à ces cas. » La mission suggère également d’activer le levier des prix en permettant au Comité économique des produits de santé (CEPS) de « moduler, annuler voire inverser les baisses de prix imposées à certaines spécialités anciennes dont le tarif de remboursement devient asymptotique au prix de revient. » La dernière recommandation vise à affirmer le caractère stratégique des industries évoluant en amont du médicament, l’objectif étant de favoriser l'émergence éventuelle d'un leader national susceptible de jouer un rôle de consolidateur. Pour les spécialités identifiées à risques par le système d'information de l’ANSM, des appels à projet pourraient être lancés en vue de relocaliser en Europe les étapes de production stratégiques.