L’ORDRE SE PENCHE SUR LE MÉDICAMENT

Les Assises du médicament entrent complètement dans les missions de l’Ordre, qui sont toutes tournées vers la protection du public », a d’emblée déclaré Isabelle Adenot, présidente du Conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP), mercredi 11 mai, lors de la présentation de la contribution de l’Ordre aux Assises du médicament. Et d’insister sur le rôle du pharmacien, qui intervient tout au long de la chaîne du médicament, tant en amont avec le pharmacien responsable au sein de l’industrie des produits de santé, qu’en aval avec le pharmacien dispensateur à l’hôpital et dans l’officine. « Notre contribution répond à la feuille de route de Xavier Bertrand : réduire le risque, restaurer la confiance à la fois dans le système sanitaire et dans le médicament, améliorer le système », a ajouté la présidente du CNOP.

Accroître la pharmacovigilance et réduire le risque

Afin de réduire le risque, bien que « le risque zéro n’existe pas », comme l’a rappelé Isabelle Adenot, l’Ordre présente plusieurs propositions dans le domaine de la pharmacovigilance. Pour mobiliser les pharmaciens, il préconise « un retour rapide d’information » auprès des professionnels de santé sur leur signalement des effets indésirables et le traitement des alertes. Et même de créer une commission de recours indépendante pour les professionnels qui estimeraient que leur signalement n’a pas été pris en compte. Les pharmaciens devraient pouvoir effectuer des déclarations pour d’autres médicaments que ceux qu’ils ont délivrés (modification de l’article R. 5121-170). Faciliter les déclarations de pharmacovigilance, d’erreurs médicamenteuses et les réclamations est d’ailleurs l’un des objectifs de l’Ordre, qui suggère de mettre en ligne des télédéclarations sur un portail sanitaire unique destiné aux professionnels de santé et aux patients. La réduction du risque passe également par « une information obligatoire et tracée » pour les prescriptions hors AMM, tant par le médecin que par le pharmacien. « Il n’est pas question de supprimer le hors AMM mais de l’encadrer », a souligné Isabelle Adenot. Elle prône également « la création d’une base de données regroupant les expertises scientifiques relatives aux prescriptions hors AMM » et la mise en place d’autorisations d’utilisation hors AMM temporaires. Ce qui permettrait de relever un excès de prescriptions hors AMM pour un médicament. Il reste cependant à régler la question de la prise en charge des médicaments prescrits hors AMM par l’Assurance maladie.

La transparence pour restaurer la confiance

« Il faut gérer les rapports d’influence dans la formation initiale et continue, en organisant la transparence des financements des industries », a insisté la présidente du CNOP. L’Ordre souhaite aussi que les référentiels de certification de la visite médicale et/ou pharmaceutique soient réétudiés. Pas question de supprimer la visite médicale : « Il faut la rendre plus performante et distinguer l’information publicitaire de l’information scientifique », a précisé Isabelle Adenot. D’où la demande de l’Ordre d’avoir une définition réglementaire de l’information scientifique. Autre objectif de l’instance ordinale : « garantir l’indépendance professionnelle des pharmaciens responsables par une position hiérarchique en conformité » avec le Code de santé publique et leur protection s’ils signalent à l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) « un désaccord portant sur l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique ».

L’Ordre propose aussi la mise en place d’une déclaration publique d’intérêt unique et normalisée, et sa diffusion en ligne par les Ordres professionnels. Cette transparence doit concerner « les expertises, consultations, participations à des « boards », interventions lors de congrès, activités de formation, etc. » qui n’entrent pas dans le cadre de relations de travail quotidiennes.

Améliorer le système par les bases de données

Selon l’Ordre, l’amélioration du système implique nécessairement une meilleure vigilance. D’où l’intérêt de faciliter les déclarations. Et de garder une proximité avec les professionnels de santé, avec un Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) par agence régionale de santé (ARS), et non plus un CRPV par bassin de population (environ 2,5 millions d’habitants).

Outre le fait de reconnaître le dossier pharmaceutique comme une base de données utile pour la vigilance sanitaire, l’Ordre propose de rendre accessibles les données anonymisées sur requête. Il faut aussi pour l’instance ordinale actualiser un répertoire des bases de données nationales et internationales, et répertorier sur un seul site Internet toutes les données sur les médicaments ayant obtenu une AMM nationale ou européenne. Les logiciels d’aide à la prescription et d’aide à la dispensation devraient pouvoir faire apparaître la mention des médicaments sous surveillance renforcée ou soumis à un plan de gestion des risques (PGR).

Quant à l’information du public, elle doit être plus pédagogique. Il s’agirait, par exemple, d’expliquer le SMR (service médical rendu) et l’ASMR (amélioration du service médical rendu).

« Nous avons raisonné “franco-français”, mais il faut bien sûr s’inscrire dans le cadre de l’Europe, et nous demandons la transposition dans le droit national de la directive européenne sur la pharmacovigilance », a indiqué Isabelle Adenot. Et de conclure : « Le médecin est prescripteur, le pharmacien doit être prescripteur de vigilances ».

La contribution de l’Ordre est accessible sur www.wk-pharma.fr

L’ESSENTIEL

• L’Ordre fait 26 propositions pour améliorer le système du médicament.

• Trois grands axes : réduire les risques ; restaurer la confiance dans le système sanitaire et dans le médicament ; améliorer le système.

• Les propositions concernent aussi bien les pharmaciens responsables des industries pharmaceutiques que les pharmaciens d’officine et hospitaliers.

• L’Ordre met l’accent sur la pharmacovigilance, les prescriptions hors AMM, les liens d’intérêt, l’information des professionnels de santé et du public.

La contribution de l’USPO aux Assises du médicament

Premier syndicat à avoir rendu publique sa contribution, l’USPO s’est pour l’instant focalisé sur la pharmacovigilance et les plans de gestion des risques (PGR) des médicaments. Il propose d’inclure, dans tous les logiciels métier, les déclarations automatisées de pharmacovigilance. L’USPO préconise également que les pharmaciens, ainsi que les médecins, soient impliqués dans un protocole de suivi au sein des PGR permettant de « suivre le bon usage, les déclarations d’effets secondaires et indésirables et de colliger ces informations au niveau national ». « L’application de ces protocoles pourrait être incluse dans les conventions des professions concernées », explique l’USPO, qui envisage aussi « une rémunération spécifique pour ce suivi, une formation commune entre les deux professions ». « L’USPO participe à d’autres groupes des Assises, commente Gilles Bonnefond, président du syndicat. Pour la visite médicale, les débats montrent qu’il s’agit de promotion. Il faut recentrer le médecin sur le diagnostic. Et confier au pharmacien, spécialiste du médicament, la gestion du traitement. Quant aux prescriptions hors AMM, le sujet est compliqué. Mais il ne faut pas que le pharmacien soit exclu de l’information et du hors AMM. »