« Les stocks de sécurité ne suffiront pas à eux seuls à résoudre durablement la pénurie de médicaments »

Des laboratoires pharmaceutiques ont récemment été sanctionnés pour ne pas avoir maintenu des stocks suffisants. Mais est-ce vraiment la solution pour que la situation s’améliore de façon pérenne ?

Des niveaux de sécurité perfectibles

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments doivent constituer un stock de sécurité minimal destiné au marché national et situé sur le territoire français « qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicaments, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des 12 derniers mois glissants ». À défaut de mention d’un seuil minimal dans la loi, le gouvernement a fixé par décret des niveaux de stocks différents selon la catégorie du médicament :

– une semaine pour les autres médicaments.

Pour les MITM, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut également décider d’office d’augmenter le niveau de stock jusqu’à quatre mois, lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes. Tel est le cas pour 748 MITM.

C’est dans ce contexte que l’ANSM a prononcé, le 24 septembre dernier, une sanction financière de 8 millions d’euros à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques pour ne pas avoir respecté le stock de sécurité de 4 mois pour un certain nombre de MITM, comme des anticancéreux ou encore des médicaments en neurologie. C’est une sanction d’un montant inédit puisqu’il est multiplié par 16 environ par rapport aux amendes infligées en 2022 et 2023.

Mieux mais encore insuffisant

Le plafond maximal de quatre mois semble néanmoins insuffisant pour garantir un approvisionnement satisfaisant des médicaments essentiels sur le territoire français. À titre de comparaison, la Finlande impose, depuis 2008, aux industriels des durées minimales de stock, qui peuvent atteindre dix mois pour certains médicaments essentiels.
Une proposition de loi, déposée en janvier 2024 et adoptée en première lecture en mars dernier, incitait justement à revoir les niveaux de stocks des médicaments : ceux-ci étaient compris entre une semaine et quatre mois, avec une durée de stockage jusqu’à six mois pour les MITM en cas de pénurie. Par ailleurs, l’ANSM se voyait accorder un pouvoir accru pour sanctionner les entreprises pharmaceutiques qui ne respecteraient pas ces obligations. Les sanctions financières, actuellement plafonnées à 30 % du chiffre d’affaires réalisé sur le médicament concerné, pouvaient être portées à 50 %, avec un maximum de 5 millions d’euros. Ce projet de loi a été mis en suspens à la suite de la dissolution de l’Assemblée Nationale. Que va-t-il devenir avec le nouveau gouvernement qui a été nommé par le Premier ministre Michel Barnier le 21 septembre ?

Face à la crise, il y a urgence

Bien qu’indispensables, les stocks de sécurité ne suffiront pas à eux seuls à résoudre durablement la pénurie de médicaments face à la complexité des chaînes d’approvisionnement mondiales et à la dépendance croissante de la France à des fournisseurs étrangers. En février 2024, la précédente équipe gouvernementale avait dévoilé une nouvelle feuille de route 2024-2027, visant à garantir la disponibilité des spécialités et à assurer à plus long terme une souveraineté industrielle. Attendons de voir si les mesures prises par le gouvernement Barnier permettront à court et moyen termes une meilleure transparence et régulation du marché pharmaceutique.

Que va devenir le projet de loi visant à mieux ajuster les réserves ?