L’Afssaps se penche sur le post-AMM

Courant septembre, l’Afssaps devrait finaliser la mise en place, d’un département consacré à la surveillance du risque et du bon usage du médicament. Il sera chargé de la surveillance post-AMM, englobant pharmacovigilance et pharmacépidémiologie. Pour les médicaments présentant « de forts enjeux de maîtrise du risque » (nouvelle substance active, sécurité d’emploi d’un générique…) l’Agence pourra demander aux laboratoires, avant délivrance de l’AMM, un plan de gestion des risques lui permettant « d’identifier les actions les plus adaptées pour surveiller et mieux caractériser le risque ». Le titulaire de l’AMM pourra également déposer un plan de minimisation du risque.