L’adaptation législative à l’Union européenne touche à sa fin

La réforme de la législation européenne du médicament date (déjà !) d’avril 2004. La France était sous le coup d’une plainte de la Commission européenne pour non-transposition de directives. L’ordonnance du 26 avril a pu être promulguée avant la dissolution du gouvernement. Elle ne sera toutefois complètement effective qu’après la publication de textes d’application.

3 Les substances et les préparations issues de plantes d’usage traditionnel ont une part importante dans la nouvelle ordonnance. Elles sont considérées comme des médicaments et font donc partie du monopole. Leurs caractéristiques d’emploi sont comparables à celles des produits d’automédication. Pour être classées comme « traditionnelles », les plantes doivent avoir été utilisées dans l’UE depuis plus de 15 ans. Un comité européen étudie actuellement plus de 60 drogues végétales pour déterminer leur niveau d’innocuité et d’efficacité puis conclure sur leur emploi d’« usage établi » ou d’« usage traditionnel ». Dans le premier cas, elles seront soumises à AMM, dans l’autre cas à un simple enregistrement. Les plantes inscrites à la Pharmacopée restent dans le monopole ; les plantes d’usage traditionnel devraient en sortir.

3 Les insecticides, acaricides et antiparasitaires destinés à l’emploi chez l’homme restent sous la tutelle de l’Afssaps et ne sont plus mis à part dans l’article du code relatif au monopole pharmaceutique. Les autorités de santé considèrent qu’ils sont des médicaments : comme tels, ils font partie du monopole.

3 L’ordonnance précise également la définition des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (ADDFMS). Ces produits aideront des patients dont les capacités d’absorption, de digestion, de métabolisation ou d’excrétion sont diminuées, limitées ou perturbées. Ils doivent être prescrits par un médecin. Leur dispensation est réservée aux pharmaciens ou à des personnes morales bénéficiant d’une autorisation spéciale. Des textes d’application définiront les cas concernés et les caractéristiques des produits. Toute la partie du Code de la santé relative à ces produits est abrogée.

Pour les cosmétiques, l’interdiction d’expérimentation sur l’animal, aussi bien pour les substances utilisées que pour les produits finis, a été introduite dans le droit français. Des dispositions pénales sont prévues en cas de contravention.

3 La publicité est autorisée pour tous les médicaments dans la mesure où leur situation administrative est en règle.

3 La réglementation relative aux AMM vétérinaires et aux établissements qui les fabriquent n’avait pas du tout été transposée en droit français. C’est maintenant chose faite. Cette réglementation est, sur beaucoup de points, parallèle à celle du médicament destiné à l’être humain.

3 La classification des substances dangereuses a été modifiée pour faire une place aux substances allergisantes ou sensibilisantes et à celles qui peuvent agir sur la reproduction. Un décret fixera les conditions dans lesquelles la mise sur le marché, l’emploi et la publicité des substances dangereuses pourront faire l’objet de mesures d’interdiction, de restrictions ou de prescriptions particulières selon les risques qu’elles peuvent faire courir à la santé.

3 Les dispositions de directives relatives aux produits issus du corps humain (tissus, cellules et sang) sont transposées.