Encore trop peu de formes adaptées

Au cours d’une séance thématique sur la prescription hors AMM en pédiatrie, l’Académie de pharmacie a émis des recommandations pour favoriser le développement et la mise sur le marché de médicaments adaptés aux enfants. L’occasion de faire le point cinq ans après la mise en application d’un règlement européen visant à faciliter le développement de médicaments pédiatriques et à assurer qu’ils font l’objet d’essais cliniques de qualité. Ce règlement impose notamment à tout médicament en cours de développement de se soumettre à un plan d’investigation pédiatrique. En 5 ans, sur 1 600 plans déposés, 1 200 ont été validés mais seulement 29 ont été finalisés pour aboutir à une nouvelle spécialité pédiatrique. L’Académie recommande donc d’« assouplir et accélérer l’usage du règlement européen pour aider à l’enregistrement d’un plus grand nombre de médicaments et favoriser les extensions d’indications en pédiatrie des médicaments existants ».

L’institution préconise également que la Haute Autorité de santé « encourage les efforts de mise au point de formes galéniques adaptées ou de conditionnements nouveaux en acceptant systématiquement d’attribuer une ASMR et/ou un SMR supérieurs » et que le prix soit fixé en adéquation avec l’amélioration apportée. Elle souhaite en outre que soient développés des tests de palatabilité (sensation agréable procurée par l’ingestion d’une substance en termes de texture et de goût) pour une « meilleure évaluation de l’acceptabilité des formes pédiatriques par les bébés et les jeunes enfants ».

Enfin, en l’absence de formes pédiatriques adaptées, l’Académie soutien le développement de monographies pédiatriques dans le cadre d’un formulaire européen dans le but d’uniformiser les pratiques et la qualité des préparations. Elle souhaite également l’amélioration de la communication ville-hôpital.