Brexit : risques de tension d’approvisionnement pour les médicaments

Dans un communiqué en date du 22 mars 2019, l’EMA (Agence européenne du médicament) estime que « malgré l'approche proactive adoptée par le réseau européen de réglementation des médicaments, le risque de problèmes d'approvisionnement liés à certains médicaments reste élevé si le Royaume-Uni quitte l'UE sans un accord de retrait ». Pour autant, le Conseil de l’EMA « a noté que le nombre de médicaments menacés de pénurie continuait à diminuer car de plus en plus de sociétés prenaient les mesures nécessaires pour que leurs médicaments puissent rester sur le marché ». De fait, des travaux sont toujours en cours avec les autorités nationales compétentes pour vérifier la disponibilité et identifier des alternatives au niveau national. En décembre 2018, 31 médicaments dont 12 vétérinaires, ayant une AMM centralisée, étaient considérés à risque de tension d’approvisionnement.

L’EMA rappelle qu’en février 2019, la Commission a publié d’éventuelles dérogations aux règles applicables aux essais par lots, qui pourraient également réduire le nombre de produits actuellement considérés comme critiques et menacés de pénurie d’approvisionnement. L'Agence examine actuellement les demandes d'exemptions. Enfin, l’EMA va publier prochainement un document de questions-réponses destiné aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public sur les travaux préparatoires menés par les autorités de l’UE pour prévenir les pénuries de médicaments liées au Brexit.
Dans le même communiqué, l’EMA, qui a déménagé à Amsterdam (Pays-Bas) depuis le 1^er mars, souligne qu’elle est « opérationnelle » depuis le 11 mars. Et de préciser : « étant donné que l'Agence aura besoin de plusieurs mois pour reconstituer ses effectifs, l'EMA continuera à fonctionner dans des conditions de continuité des activités jusqu'à la fin 2019 au moins, afin de préserver les activités essentielles liées à l'évaluation et à la supervision des médicaments ». Cette situation pourrait avoir une incidence sur la mise en œuvre de textes législatifs importants, tels que la législation sur les dispositifs médicaux, la législation vétérinaire et le règlement général sur la protection des données.