Biosimilaires et génériques : le grand bond en avant, c’est pour quand ?

C’est l’une des raisons majeures de sa décision. L’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) a refusé de signer l’avenant économique à la convention pharmaceutique : l’enveloppe mise sur la table par la Caisse nationale de l’Assurance maladie (Cnam) pour favoriser la pénétration des médicaments génériques et des biosimilaires n’est, selon le syndicat, pas suffisante. Pourtant, des garanties avaient été apportées à la dernière minute par le ministre délégué chargé de la santé et de la prévention, Frédéric Valletoux, pour deux demandes fermes des syndicats. Dans un courrier officiel, ce dernier leur a, en effet, promis de « publier prochainement un arrêté d’égalisation de la marge réglementée entre les médicaments biosimilaires et hybrides par rapport à leurs spécialités de référence ». Une décision soutenue par l’Assurance maladie afin que les pharmaciens ne soient pas perdants avec la substitution. A noter, cependant, que la parution de cet arrêté avait déjà été promise lors de la signature de la convention au printemps 2022. Mais le ministre s’est également engagé à « instruire un cadre réglementaire applicable aux remises afin de favoriser le développement de la substitution de ces médicaments ». Des discussions tripartites pourraient se tenir avec les industriels et Bercy, dans la perspective du projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2025. Un engagement salué par les deux syndicats mais qui n’a pas suffi pour convaincre l’USPO de parapher l’avenant.

Réactiver la machine à substituer

Que prévoit le texte paraphé par la Cnam et la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France ? Le principe est que l’incitation entre dans la case de la rémunération sur objectifs de santé publique (Rosp). « Pour chaque officine, le montant de la Rosp est calculé à partir de l’économie potentielle globale liée à la pénétration des génériques, hybrides ou des biosimilaires estimée au niveau national et répartie au prorata des volumes substitués par l’officine », précise l’avenant. En outre, le « montant total à redistribuer à l’ensemble des officines éligibles est égal à 30 % de l’économie potentielle générée par la substitution des molécules ciblées par année dans la limite de 10 millions d’euros », un plafond rehaussé à 12 millions en 2025. Enfin, pour lancer la machine de la substitution par les biosimilaires, l’Assurance maladie a ajouté un petit bonus de 100 € dans la Rosp exceptionnelle de 2024, dès lors qu’un médicament hybride et un médicament biosimilaire auront été substitués. Insuffisant cependant pour l’USPO.  « Nous aurions aimé que les économies qui vont être générées par les biosimilaires, chiffrées à 1 milliard d’euros par an en moyenne pour les trois prochaines années, nous soient redonnées en partie sous forme de Rosp », déplore Pierre-Olivier Variot, son président.

Un avis de l’ANSM attendu

L’avenant modifie la liste des molécules pour lesquelles le pharmacien garantit aux patients de plus de 75 ans la délivrance du même générique, de la même marque. Il s’agit désormais de la metformine, du furosémide, de l’atorvastatine, du ramipril, du gliclazide, de la rosuvastatine, de la simvastatine, de la pravastatine, du répaglinide, du glimépiride, de l’enalapril et de l’association ramipril + hydrochlorothiazide. S’agissant des biosimilaires, la Cnam avait affiché, en juillet 2023, un objectif très ambitieux de 80 % de pénétration. Aujourd’hui, seulement deux médicaments biologiques sont substituables à l’officine : le pegfilgrastim et le filgrastim. Or, leurs taux de pénétration sont très bons : 84,8 % pour le premier et 92,7 % pour le second en 2023. Raison pour laquelle la Cnam a renoncé à la proposition qu’elle avait inscrite dans son rapport « Charges et produits », il y a un an, de mettre en place un tiers payant contre biosimilaires, à l’instar des génériques. Une idée rejetée vivement par les associations de patients. Mais la liste des médicaments biosimilaires a vocation à s’allonger d’ici à la fin de l’année. C’est le travail sur lequel planche actuellement l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Avant de rendre un avis au ministère de la Santé sur les nouvelles molécules de médicaments biologiques qui pourront être substituées en officine, elle a constitué, en avril, un comité scientifique temporaire ad hoc composé de 13 membres dont des représentants des patients, de l’industrie et des conseils nationaux de professions de santé, notamment des médecins et des pharmaciens.

Le point de vue de…

En quoi consistent les travaux du comité auquel vous participez ?

Il s’agit de trouver des arguments et des recommandations pour la substitution d’un certain nombre de médicaments biologiques qui ont été identifiés, répartispar classe thérapeutique. Nous travaillons en réalisant des auditions et en menant des discussions scientifiques à partir des données disponibles et des expériences de prescriptions de ces biosimilaires. Nos travaux vont permettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de transmettre un avis éclairé au gouvernement. C’est pourquoi il était important de travailler avec différentes disciplines. Le plus important, selon moi, est d’écouter les demandes des associations de patients et les craintes éventuelles qu’elles expriment..

Qu’est-ce que demandent ces dernières ?

En premier lieu, d’avoir la garantie de la sécurité et de l’efficacité du produit. C’est bien normal même si c’est déjà le cas avec l’autorisation de mise sur le marché. Il est donc important de bien expliquer les processus. Il faudra d’ailleurs aussi procéder en officine comme nous avons déjà l’habitude de le faire pour les génériques. Par ailleurs, pour les biosimilaires, la présentation et les dispositifs ne sont pas toujours semblables au médicament princeps. La substitution nécessitera donc un accompagnement particulier.