Alpha-amylase : pourquoi l’ANSM veut la retirer du libre accès

Après avoir lancé le retrait du libre accès des formes orales de paracétamol, d’acide acétylsalicylique et d’ibuprofène, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) envisage maintenant de faire passer les spécialités à base d’alpha-amylase (Maxilase maux de gorge alpha-amylase, Alfa amylase Biogaran conseil…) derrière le comptoir, quelques semaines après avoir rappelé les risques de réactions d’hypersensibilité parfois graves qui y sont associés. Le but : sécuriser l’utilisation de ces médicaments et « renforcer le rôle de conseil du pharmacien et donc l’information des patients, au moment de la délivrance de ces médicaments » qui resteront de toute façon accessibles sans ordonnance. « Aucun passage sur liste des substances vénéneuses n’est pour l’instant envisagé », explique le D^r Jean-Michel Race, directeur des médicaments de la sphère ORL à l’ANSM.

La phase contradictoire initiée avec les laboratoires concernés en vue de cette décision se termine dans une semaine. Si elle est confirmée, et en tenant compte du temps administratif, la décision de passage derrière le comptoir sera effective « très prochainement ». Derrière ou devant le comptoir, pour chaque délivrance, au pharmacien d’informer les patients du risque de réactions d’hypersensibilité, de vérifier l’absence d’antécédents d’hypersensibilité et d’informer les patients de la nécessité d’arrêter le traitement et de consulter très rapidement un médecin en cas de signes évoquant une réaction d’hypersensibilité (éruption cutanée telle qu’urticaire et/ou difficultés à respirer et/ou gonflement du visage et/ou chute de tension).

Les effets indésirables de ces médicaments peuvent être graves, mais ils restent rares : « Trois cas ont été notifiés depuis 2013, note le Dr Jean-Michel Race. Deux cas de choc anaphylactique chez des enfants, et un décès chez un adulte suite à une réaction allergique grave ».

Les spécialités à base d’alpha-amylase ont déjà été épinglées par deux fois dans leur indication (dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre) par les instances sanitaires : par la commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé de l’ANSM qui a qualifié leur rapport bénéfice/risque de défavorable, et par la Haute Autorité de santé qui les a créditées d’une efficacité faible ou non établie. Dans ce contexte, l’ANSM va-t-elle demander le retrait du marché des spécialités à base d’alpha-amylase ? « En 2017, 9,5 millions de boîtes ont été vendues, et plusieurs centaines de millions depuis les années 2 000. Les effets indésirables graves restent très rares », répond l’ANSM. Et pas suffisants pour envisager un retrait du marché.