PRAC

Quelles sont ses missions ?

Le Prac, comité européen de pharmacovigilance, assure diverses missions :

– évaluer les risques d’effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments, ainsi que les mesures de suivi de ces risques ;

– examiner les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) communiqués par les laboratoires pour réaliser un suivi régulier du rapport bénéfices-risques des médicaments ;

– évaluer l’efficacité des plans de gestion de risques et mettre en place des mesures pour minimiser les risques d’effets indésirables ;

– émettre des avis et des recommandations, pour les médicaments à usage humain, ensuite étudiés par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMDh) ;

– analyser régulièrement les données hébergées sur EudraVigilance (base de données européenne de pharmacovigilance) pour évaluer les signaux de sécurité (informations sur un effet indésirable qui nécessitent une étude plus approfondie) et prendre éventuellement des mesures réglementaires ;

– mutualiser les données de pharmacovigilance issues des différents Etats membres et harmoniser la réglementation au sein de l’Union européenne ;

– élaborer et évaluer les études cliniques de sécurité et d’efficacité post-autorisation de mise sur le marché (AMM) ;

– publier la liste des médicaments sous surveillance renforcée et la réviser une fois par mois ;

– inspecter les systèmes de pharmacovigilance des laboratoires.

Quelle est son organisation ?

Le Prac se réunit une fois par mois. Ses membres, nommés pour une période de trois ans renouvelable une fois, sont :

– un président et un vice-président élus par tous les membres actifs du Prac ;

– un représentant (et un suppléant) désignés par et pour chaque Etat membre ;

– les autres membres désignés par la Commission européenne : six experts scientifiques indépendants pour apporter une expertise complémentaire ; un représentant (et un suppléant) des organisations de patients ; un représentant (et un suppléant) des professionnels de santé.

Quel est l’intérêt pour le pharmacien ?

• Le comité contribue à sécuriser l’usage des médicaments en informant indirectement les professionnels de santé. A la fois par la mise en ligne de ses rapports d’évaluation sur le site de l’Agence européenne du médicament (EMA, ema.europa.eu), mais également par le relais de ses données dans les points d’informations publiées par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Le Prac communique ainsi des avis, des recommandations, des alertes sur les effets indésirables suspectés des médicaments commercialisés ou de ceux en cours d’essais cliniques, ainsi qu’une analyse de leur balance bénéfices-risques.

• De même, il expose ses décisions comme la modification d’un résumé des caractéristiques du produit (RCP), la modification, la suspension, le retrait voire le non-renouvellement d’une AMM d’un médicament.

• Attention, le Prac n’est pas une base de signalement. Pour déclarer un effet indésirable, le pharmacien doit compléter un formulaire sur le portail de signalement ou sur le site de l’ANSM, transmis au centre régional de pharmacovigilance.

Sources : EMA, ANSM.