ANSM

Quelles sont ses principales missions ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se doit de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie. Sa compétence s’applique aux médicaments, aux produits biologiques, aux dispositifs médicaux, aux produits cosmétiques et de tatouage. Elle a également pour mission d’offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.

• Certains produits sont soumis au préalable à une autorisation ou à un enregistrement par l’agence. L’ANSM délivre notamment les autorisations de mise sur le marché des médicaments, de même que leurs autorisations ou recommandations temporaires d’utilisation (ATU, RTU).

• L’ANSM met en œuvre une surveillance continue des effets indésirables des produits de santé. En cas de risque pour la santé publique d’un produit, elle peut prendre des mesures de police sanitaire (suspension de mise sur le marché, de fabrication, de distribution, restriction, etc.). L’ANSM contrôle aussi la publicité des produits de santé auprès du public et des professionnels de santé.

• Elle a également des missions d’inspection sur les sites de fabrication et assure des contrôles en laboratoire. Elle se doit par ailleurs d’échanger en toute transparence avec les professionnels de santé et les patients sur ses actions et ses décisions.

Comment est-elle organisée ?

L’ANSM est dotée d’un conseil d’administration (ouvert aux représentants des citoyens, des patients et des professionnels de santé), d’un conseil scientifique et d’instances consultatives. Elle s’appuie en outre sur un comité et un service de déontologie pour son indépendance et son impartialité. La direction générale est composée d’un directeur général, actuellement Dominique Martin, nommé par décret depuis le 1^er septembre 2014, d’une directrice générale adjointe et de deux directions déléguées qui assurent respectivement la responsabilité de 13 directions opérationnelles et de quatre directions ressources. L’ANSM travaille en étroite collaboration avec les autres agences sanitaires, les agences régionales de santé (ARS), l’Assurance maladie, etc., les sociétés savantes des professions de santé et les associations de patients.

Et pour les pharmaciens ?

Les officinaux sont avertis en temps réel des alertes de l’ANSM à propos des retraits et des rappels de lots via le dossier pharmaceutique. Le site internet de l’Agence (ansm.sante.fr) permet de consulter les alertes, les lettres d’information, les ruptures de stocks ou retraits de lots, les rapports scientifiques et les actualités réglementaires. Bases de données et référentiels sont mis à leur disposition : répertoires des médicaments et des spécialités génériques, registre des essais cliniques, Pharmacopée, liste des médicaments disponibles en ATU…

Sources : décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’ANSM ; solidarites-sante.gouv.fr ; ansm.sante.fr.