Rhophylac

Un médicament dérivé du sang

Rhophylac contient un anticorps (immunoglobuline spécifique dirigée contre l’antigène D des hématies) extrait du plasma de donneurs sains humains ayant subi un traitement anti-infectieux pour les virus des hépatites B et C et du VIH. Rhophylac bénéficie d’une nanofiltration supplémentaire par rapport à la spécialité Natead qu’il a remplacé.

Traitement essentiellement préventif

Rhophylac est surtout indiqué chez la femme enceinte Rhésus négatif en prévention de l’allo-immunisation maternofoetale Rh D et de la maladie hémolytique du nourrisson.

• En prévention ciblée dans les 72 heures lors d’une situation qui favorise le passage des globules rouges RhD positif du foetus dans la circulation de la mère (interruption de grossesse, fausse couche, intervention chirurgicale ou traumatisme abdominal ou pelvien, grossesses extra-utérines, amniocentèse, cerclage du col…) et après l’accouchement d’un enfant RhD positif.

• En prévention systématique à la 28^e semaine de grossesse, pour neutraliser les fréquents passages « spontanés » de globules rouges du bébé au troisième trimestre.

• En traitement curatif, il est indiqué dans les rares cas d’accidents transfusionnels chez les sujets Rh(D)-négatifs ayant reçu par erreur du Rh(D)-positif.

Transcription sur un registre spécifique

Conformément aux règles de l’hémovigilance⁽¹⁾, pour assurer la traçabilité, toute délivrance doit être transcrite, en sus de l’ordonnancier habituel, sur le registre spécial des médicaments délivrés du sang, conservé pendant quarante ans et consultable par les centres régionaux de pharmacovigilance.

Doivent être mentionnés :

– le nom et l’adresse du prescripteur,

– le nom, l’adresse et la date de naissance du patient,

– la date de délivrance,

– la dénomination du médicament,

– les quantités délivrées,

– un numéro d’ordre, propre à ce registre et différent pour chaque unité.

Sera également apposée sur ce registre, l’étiquette détachable du conditionnement comprenant le nom du produit, la dose du produit, l’AMM et le numéro de lot.

Altération de l’efficacité vaccinale

Les immunoglobulines anti-D pouvant altérer l’efficacité des vaccins à virus vivant atténué (rougeole, oreillons, rubéole, varicelle), ces vaccinations doivent être reportées de 3 mois après l’injection de Rhophylac.

Effets indésirables à déclarer

Les réactions allergiques sont rares mais possibles (urticaire, oppression thoracique, difficultés respiratoires, hypotension artérielle, voire choc anaphylactique) et imposent de surveiller les patientes pendant 20 minutes après l’injection. En revanche, comme pour tout médicament dérivé du sang, si un effet indésirable est constaté, il doit être déclaré immédiatement au centre régional de pharmacovigilance. •

Particularités

• Médicament dérivé du sang qui suit des règles particulières de traçabilité.

• Seule spécialité indiquée dans la prévention de l’allo-immunisation foeto-maternelle Rh(D) et dans les incidents d’incompatibilité transfusionnelle depuis l’arrêt de commercialisation de Natead.

• Présentation : seringue préremplie disponible en deux dosages, à 200 Ìg/2 ml et 300 Ìg/2 ml.

• Conservation au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C.

• Prise en charge à 100 % par la Sécurité sociale.

Repères

La maladie hémolytique du nourrisson

C’est la conséquence d’une allo-immunisation RhD, c’est-à-dire la production d’anticorps par la mère Rhésus-D négatif dirigés contre les globules rouges du foetus Rhésus-D positif ou du nourrisson lors de l’accouchement.

Les anticorps, produits tardivement, n’affectent généralement pas la première grossesse mais les suivantes, avec risque d’anémie hémolytique pouvant entraîner la mort in-utéro.

Chez le nouveau-né, l’hyperbilirubinémie provoque une jaunisse et parfois des complications neurologiques sévères.

La maladie peut être traitée par transfusions sanguines et photothérapie mais le risque létal demeure.