Préparation chronique d’une mort annoncée

Cela ne vaut pas le coup d’aménager un local pour cinq préparations par semaine. Une échantillothèque par exemple n’est pas à la portée de tous. Ce qui est normal pour un laboratoire est difficilement applicable pour une pharmacie de base, » estime Alain Jayne qui possède une officine à Marseille. L’ancien titulaire de la pharmacie des Rosiers qui compte parmi les plus gros sous-traitant de France, a choisi de sous-traiter depuis le rachat d’une nouvelle officine. « S’il y a cinquante ans, la préparation magistrale représentait 80 % de l’activité de la pharmacie, elle devient aujourd’hui un épiphénomène. » En France, trois mille pharmacies n’assureraient plus aucune préparation, et une bonne partie des autres en produirait aujourd’hui moins de cinq par semaine. Les raisons évoquées sont nombreuses.

Découragements des officinaux. Les médicaments mis sur le marché par l’industrie pharmaceutique ont certes largement contribué à cet état de fait. Les prescripteurs ont perdu l’habitude de recourir aux préparations, en les remplaçant peu ou prou, par des spécialités. Plus récemment un texte comme les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) semble avoir motivé certains découragements. Nadine Fraysse, à Montpellier, a choisi de ne plus préparer elle-même. « On exige une technicité et on impose des contraintes qui ne peuvent pas être applicables à toutes les pharmacies. C’est trop compliqué. Il faudrait un local spécifique que je ne peux pas aménager et une activité préparatoire qui nous assure une rotation suffisante pour ne pas perdre de produits. Or le préparatoire représente aujourd’hui une toute petite part de mon activité. » Son officine s’investissait beaucoup dans les gélules, les mélanges de plantes… Plusieurs préparations quotidiennes. Aujourd’hui elle n’en produit qu’une tous les quinze jours « et encore, c’est le bout du monde… » Pour les officinaux les plus perplexes, les BPP, simples recommandations avant novembre 2007, devenues réglementaires depuis, ne permettront pas d’inverser la courbe. Ce guide officiel rédigé par l’AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), fait suite au rapport présenté en 2006 par Pierre Deloménie et Maryse Fourcade, membres de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS). Leur état des lieux pointait du doigt, entre autres, l’absence d’un référentiel de qualité pour les préparations magistrales, qu’elles soient officinales ou hospitalières. Il ne pouvait pas y avoir de médicament à deux vitesses, d’un côté les médicaments, de l’autre, les préparations.

Les BPP fixent les règles. Les BPP mettent en oeuvre les propositions de l’IGAS visant à « standardiser et à garantir la qualité » des préparations, de la plus basique (une vaseline salicylée par exemple), à la plus complexe. Elles édictent les règles à respecter pour assurer des conditions d’hygiène et de sécurité optimales ainsi qu’une traçabilité totale des matières premières et des préparations : usage de matières premières certifiées, fournies, si possible, par des laboratoires dotés d’un certificat de BPF (Bonnes pratiques de fabrication) comme la COOPER, DistriB3 ou Fagron. Ces matières premières doivent être livrées dans des contenants scellés, avec certificat d’analyse. Pour tout autre circuit de distribution, elles doivent être soumises à un contrôle complet et échantillonnées à l’officine. Cette traçabilité implique nécessairement une documentation plus importante (fiche de réception, dossier de lot, compte-rendu, étiquetage, contrôle…). Elles se font pointilleuses sur les pesées (balance électronique et double vérification) et sur la libération des préparations qui ne peut être assurée désormais, que par le pharmacien. L’association Top Acto qui milite pour la défense du préparatoire s’est beaucoup mobilisée sur les BPP. Le travail réalisé avec toutes les parties prenantes de la profession, dont l’Ordre des pharmaciens, a permis d’obtenir de l’AFSSAPS, certaines modifications dans la rédaction des bonnes pratiques dont l’obligation des produits scellés. « Cela nous met à l’abri des mélanges de produits toxiques, l’officine bénéficiant ainsi du contrôle qualité de son fournisseur », note Jean Kelber, président de l’association. Si ce pharmacien de Mulhouse estime positif le souci « d’encadrer l’activité pharmaceutique avec des règles d’assurance qualité », il en regrette certaines lourdeurs susceptibles de provoquer une diminution brutale du nombre de préparations : « il y a par exemple des matières premières non disponibles en conditionnement inférieur à 10 ou 5 grammes. Cela pose des problèmes de stockage, de péremption. Il y a, me semble-t-il, une volonté de casser la mécanique préparatoire. »

L’avenir de la préparation par la spécialisation. François Ardiet, directeur du préparatoire de la COOPER, le plus gros fournisseur français de matières premières, affirme au contraire : « ces Bonnes Pratiques de Préparation peuvent en décourager certains, mais ce sont en réalité des mesures peu contraignantes qui s’inscrivent dans une démarche qualité et qui sont globalement bien appréciées. » Françoise Martin-Privat, présidente de la SOTP (société des officinaux sous-traitants en préparation) et pharmacienne à Montpellier rappelle pour sa part que ces bonnes pratiques « sont arrivées à point nommé pour la préparation magistrale. D’abord parce que le dossier de refonte des BPP n’avait pas été revu depuis 1987, mais surtout parce qu’après l’épisode des extraits thyroïdiens, le rapport Deloménie-Fourcade annonçait clairement la suppression des préparations magistrales en officine, s’il n’y avait pas de modifications dans le principe de traçabilité. » Pharmacien à Arles, Philippe Minighetti avait anticipé les BPP en créant, il y a un an, une salle spécifique à l’étage de son officine et en embauchant une personne de plus. Liquides, pommades, crèmes, adaptations : son métier, c’est la préparation. Et les BPP : un moyen de vérifier que tout est fait correctement. « Nous ne sommes pas là que pour vendre des boîtes ou de la para. La pharmacie va devoir être de plus en plus à la pointe. Je travaille beaucoup sur la notion de traçabilité et j’investis pour la suite car la préparation a de l’avenir. » Les fournisseurs s’efforcent de faciliter la tâche des officinaux : Fagron, par exemple, a conçu avec le CFA d’Avignon une synthèse claire des BPP à l’intention de ses clients. En avril, il prévoit la mise en place d’un logiciel pour les accompagner dans tous les actes de la préparation. Il a déjà mis en service « Allo Magistrale », Hot line susceptible de répondre à plus de 5 000 questions. Idem à la Cooper où « Allo Galien » reçoit jusqu’à 150 appels par jour. Depuis octobre, ce fournisseur offre un service d’audit du préparatoire destiné à aider les pharmaciens dans leur mise en conformité. De plus, il peaufine la mise au point d’un logiciel destiné à aider le pharmacien de base dans la réalisation des préparations selon les BPP.

La sous-traitance enfin autorisée officiellement. Le rapport Deloménie proposait aussi de moderniser l’exercice officinal en légalisant la sous-traitance, tolérée jusque-là. Beaucoup de pharmaciens pourraient désormais y avoir recours, faute d’investir dans un système aux normes s’ils font peu de préparations, faute de place ou faute de temps, sans doute aussi par crainte de sanctions depuis que les BPP sont opposables. Les motifs sont multiples. Des pharmacies se sont spécialisées. Une petite quarantaine en France : les trois plus gros sous-traitent plus de 500 préparations par jour, une dizaine en réalise 200 à 500 par jour et une vingtaine, moins de 200. La pharmacie Delpech (Paris 6e) concocte 750 préparations par jour pour des officines de Paris et de sa région, toutes formes galéniques confondues (gélules, ampoules, pommades suppositoires, liquides, tisanes…). « Nous faisons du sur-mesure pour le patient et la moindre des choses est de savoir ce que nous lui vendons. Personne n’a intérêt à ce que les préparations s’arrêtent. C’est notre valeur ajoutée. D’où la nécessité de ces procédures qualité » résume Fabien Bruno, pharmacien responsable du préparatoire à la pharmacie Delpech et vice président de la SOTP. Françoise Martin-Privat, pour sa part, fabrique 150 préparations par jour, et dispose d’un fichier de 600 officines clientes de la région Languedoc-Roussillon. « On sent un transfert de charge augmenter depuis que la sous-traitance a obtenu la reconnaissance légale qu’elle n’avait pas avant » note Alain Montel de DistriB3, fournisseur de matières premières. Un signe encourageant dans le contexte inquiétant de déremboursements mis en oeuvre depuis avril dernier, censés devoir « sonner le glas de la préparation ».

Les déremboursements sonnent-ils le glas de la préparation ? Le rapport Deloménie a, en effet, proposé de limiter l’accès au remboursement des préparations magistrales et officinales. Il se basait pour cela sur les chiffres de la CNAMTS selon lesquels les remboursements de préparations magistrales auraient été multipliés par six entre 1998 et 2005, passant de 20 000 000¤ à 120 000 000. La COOPER qui représente 80 à 85% du marché des matières premières en France, s’étonne d’un tel chiffre « nos ventes représentent 30 millions d’euros, et ce chiffre n’a pas été multiplié par six, de même qu’aucune pharmacie en France n’a vu le nombre de préparations multiplié par six sur cette période » conteste François Ardiet. Il n’empêche, les conditions de la prise en charge ont changé. Une circulaire de la Caisse nationale d’assurance maladie a reprécisé la définition de la préparation magistrale : « tout médicament préparé extemporanément au vu d’une prescription destinée à un malade déterminé». Le médecin voit sa responsabilité engagée puisque la mention « prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités équivalentes disponibles » – obligatoire – conditionne la prise en charge par la « Sécu ». A défaut de cette précision, le pharmacien est désormais tenu de ne pas facturer. Ne sont, d’office, plus remboursées les préparations à base de plante quelles que soient leurs formes, celles à base d’oligoéléments, de vitamines, etc. à but cosmétologique, diététique ou d’hygiène, et les produits pour lesquels existe une spécialité. Difficulté pour les pharmaciens : « pour s’assurer qu’il n’y a pas d’équivalent thérapeutique, il faudrait connaître toutes les spécialités et c’est compliqué » explique Madame Teinturier pharmacienne à Vedène. Avec la mise en oeuvre des déremboursements, Nadine Fraysse a perdu les trois quarts de ses commandes, mais d’autres officinaux comme Frédéric Pissot, titulaire dans le 16e à Paris, n’ont pas vu baisser leur chiffre d’affaires depuis. Denis Gallice affirme pour sa part « seulement 20% de mes préparations sont prises en charge, mais je fais toujours beaucoup de DHEA ou de gélules pour mincir même dé-remboursées. »

À quand une liste des préparations remboursées ? Les déremboursements ont néanmoins créé un malaise sinon un tollé chez les pharmaciens. Le texte qui les réglemente manque de clarté sur de nombreux points et expose à des contentieux : la base de tarification n’est pas la même partout, le taux de remboursement varie selon que sont utilisées des spécialités déconditionnées, les préparations sont susceptibles de ne pas être remboursées si un ingrédient ne l’est pas (un excipient par exemple) où si un des ingrédients n’est pas inscrit à la Pharmacopée… ou encore si son SMR est jugé insuffisant. Pour y voir plus clair, les officinaux ont demandé une liste positive de toutes les préparations remboursées. La CNAM devait réunir fin mars les représentants de la profession pour amener des éclaircissements et réfléchir sur le sujet. L’intérêt thérapeutique des préparations privilégié par le remboursement, donne l’avantage aux préparations pédiatriques, dermatologiques, gériatriques et oncologiques bien que la volonté des prescripteurs de favoriser de telles prescriptions soit de moins en moins présente. Dans ces domaines de soins, incontournables, les officinaux vont pourtant conserver, encore longtemps, leur spécificité puisque bon nombre de préparations nécessitant des adaptations, ne peuvent être remplacées par des spécialités de laboratoire. « Avec le HAD et le MAD, le patient peut choisir d’être soigné à domicile. Le panorama de la préparation a changé puisque celle-ci est de plus en plus spécialisée. Le pharmacien doit intégrer le médical à haut niveau parce qu’il aura à traiter le patient dans sa globalité », explique Françoise Martin Privat.

La préparation, coeur du métier de l’officine. Reste que pour une majorité de pharmaciens, la préparation, coeur du métier, est essentielle à la santé publique. « La prescription magistrale est une valeur ajoutée dans le traitement du patient. Elle permet au pharmacien de protéger son métier et de le différencier du commerce de base ou des grandes surfaces », estime Philip Hoornaert, directeur de Fagron. C’est ce qui justifie en partie le monopole du pharmacien. Pour ce qui est de la formation au métier de préparateur dans les CFA, les cours consacrés à la préparation ont été réduits à 15 % du temps de formation, le coefficient des travaux pratiques qui était à 5 est aujourd’hui passé à 4 sur 32 et désormais, aux examens, les élèves sont tenus de réaliser trois préparations au lieu de quatre, en 2 h 30. « Le nombre d’heures accordé à la préparation a été réduit au profit de la pharmacologie et c’est très bien car cela apporte beaucoup au conseil, puisque le métier c’est aussi la délivrance et la connaissance du médicament », explique Solange Laugier, responsable de formation au CFA d’Avignon. L’enseignement a été adapté à la pratique, et il n’est pas prévu de réduire encore ce temps de formation. « L’enseignement de la préparation ne devient pas obsolète. Il permet de travailler sur les proportions, les mathématiques, il est une application de la galénique », ajoute Blandine Louapre, au CFA du Mans. Pour leur part, beaucoup de pharmaciens seraient, en fait, de plus en plus conscients du créneau que représente le préparatoire. « On ne peut se cacher le fait qu’il y a une tendance de fond actuelle vers une baisse sensible de la préparation, estime François Ardiet, mais alors que les marges se réduisent sur les médicaments, la préparation elle, représente 70 à 75 % de marge brute sur la matière. Et c’est appréciable pour le pharmacien, que sa préparation soit remboursée ou non. » Certes. Mais, d’après notre sondage sur WK-Pharma.fr, la majorité des officines font aujourd’hui appel à la sous-traitance. C’est peut-être le prochain référentiel du BP qui tranchera la question de l’avenir de la préparation. Jean-Marie Fonteneau, préparateur et enseignant à Planchat de s’interroger. «Va-t-on diminuer encore les heures consacrées à la préparation, les supprimer ?» Et pourtant, Il y a un attachement quasi viscéral des officinaux à la préparation. Toujours d’après notre sondage, 80% des préparateurs souhaitent continuer à faire des préparations. Alors s’ils doivent demain lâcher le pilon, se sera la mort dans l’âme.

Les préparations maison sont interdites

Si les préparations magistrales sont obligatoirement prescrites par un médecin selon la formule qu’il a lui-même établie, les préparations officinales sont assimilées à des produits conseil élaborés par le pharmacien. Ces médicaments peuvent être réalisés à l’avance à l’officine, en respectant les BPP et être dispensés directement au patient par le pharmacien. Nombreux sont ceux qui réalisent des préparations officinales. Mais leur vente n’est autorisée que si ces préparations sont inscrites au Formulaire national ou à la Pharmacopée européenne ou française. Alors que le formulaire thérapeutique national belge recense 350 formules, le Formulaire français se résume actuellement à 58 formules.Quant aux préparations maisons dont les formules sont concoctées par des officinaux, elles sont interdites dès lors qu’elles ne correspondent pas au Formulaire national. Jean Kelber regrette de ne pouvoir produire, par exemple, la pommade à l’oxyde de zinc contre les érythèmes fessiers telle qu’elle a été élaborée par son grand-père en 1911. « Il faudrait que je la modifie pour qu’elle cadre au Formulaire et devienne une préparation officinale, alors qu’on n’a jamais trouvé dans le commerce une pommade aussi efficace pour calmer la douleur en dix minutes », explique-t-il. Pour ces préparations maisons, deux solutions : « soit demander une AMM, procédure longue et coûteuse, de l’ordre de plusieurs centaine de milliers d’euros, affirme Fabien Bruno, pharmacien responsable du préparatoire Delpech (Paris), soit se battre pour faire entrer ces préparations dans le Formulaire national.

La préparation est une tradition belge

En Belgique, contrairement à ce qui se passe en France, tous les pharmaciens font de la préparation magistrale. C’est même une tradition. La formule magistrale y est définie comme suit : « Tout médicament à usage humain préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un patient déterminé. » Elle concerne surtout la pédiatrie, la dermatologie, la gériatrie et un secteur plus généraliste. « En ne faisant plus de magistrale le pharmacien perd un facteur de différenciation par rapport à des circuits de distribution concurrents », explique Filip Hoornaert, directeur général de Fagron. En Belgique, on craint même de perdre son client si la préparation n’est pas faite par le pharmacien qui la propose. Il arrive toutefois que des pharmaciens renvoient des patients vers un confrère, s’ils n’ont pas toutes les matières premières en stock pour réaliser la préparation demandée.

Pour l’instant la délégation, c’est-à-dire la sous-traitance, n’est pas encore autorisée ici, mais un cadre légal doit être mis en place d’ici 2009. Les syndicats semblent plutôt divisés sur le sujet, car certains estiment que la préparation doit rester du ressort de chaque pharmacie. « Un pharmacien qui ne fait plus de magistrale perd un facteur de différenciation important par rapport à des circuits de distribution concurrents », explique Filip Hoornaert.

Autre distinction : en Belgique, il y a beaucoup plus de préparations officinales. Les pharmaciens belges étant autorisés à vendre leurs préparations « maison », beaucoup d’entre eux ont leur propre ligne de produits-conseil (spray pour la gorge, lotion anti-poux, médicament pour le nez…). Certains parviennent à faire 30 % de leur chiffre d’affaires sur ce type de produit. Ces préparations fidélisent le client, elles sont moins chères et leurs marges sont plus importantes que sur les OTC.

Fagron, spécialisé dans la vente des matières premières a mis en place un système de visites médicales auprès des médecins prescripteurs (dermatologues, généralistes, pédiatres, etc.) pour les sensibiliser à la préparation. Résultat : en 2007, le chiffre d’affaires du préparatoire a augmenté de 8 % en Belgique et de 12 % en Hollande.