Pourquoi l’ANSM lance-t-elle une adresse mail spéciale “lanceurs d’alerte” ?

Qu’est-ce qu’un lanceur d’alerte ?

La Loi 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique(1) définit un lanceur d’alerte comme « une personne physique qui révèle ou signale, de manière désin-téressée et de bonne foi, un crime ou un délit, […] une menace ou un préjudice graves pour l’intérêt général, dont elle a eu personnellement connaissance ». Cette loi, qui vise à protéger les lanceurs d’alerte, garantit la confidentialité et définit des procédures de signalement, notamment aux autorités compétentes.

Quelles situations concernent l’ANSM ?

Dans le cadre de cette loi, l’ANSM dispose d’une procédure de recueil des signalements pour les situations qui concernent les produits de santé ou à finalité cosmétique destinés à l’homme. Sont donc concernés les médicaments, y compris préparations pharmaceutiques et matières premières à usage pharmaceutique, les dispositifs médicaux, de diagnostic in vitro, logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, produits biologiques et biotechnologiques (sanguins, tissus, thérapie génique, micro-organismes…), produits cosmétiques et de tatouage.

Quelle différence avec les signalements de vigilance « classiques » ?

D’après le point d’information de l’ANSM(2), la procédure dédiée aux lanceurs d’alerte concerne « des pratiques non conformes d’un opérateur intervenant sur les produits de santé comme les fabricants ou le distributeur ou toute menace grave pour la santé publique liée à ces produits ». En revanche, elle ne concerne pas les situations de vigilance existantes, c’est-à-dire les cas d’effets indésirables, d’erreur ou de risque d’erreurs médicamenteuses, de défaut de qualité, d’usage non conforme ou de rupture de stock, qui continuent de bénéficier de déclarations distinctes spécifiques.

Et concrètement ?

Cette procédure s’adresse à toute personne : grand public, salarié d’une entreprise, professionnel de santé… Une pratique « non conforme » peut être par exemple un défaut constaté dans la chaîne de qualité du produit, une procédure non respectée, une matière première non conforme, un défaut de contrôle… Parmi d’autres exemples : des patients qui ne se jugent pas suffisamment informés sur les risques d’un produit, des professionnels qui constatent une publicité non autorisée ou la vente illicite d’un produit de santé… Certains « dossiers » sanitaires menés par des lanceurs d’alerte ont conduit à des actions des autorités, comme l’affaire du sang contaminé, du Mediator, du valproate de sodium plus récemment…

Que change cette adresse électronique spécifique ?

Jusqu’ici, les signalements étaient reçus par les différentes directions de l’ANSM avec un risque d’erreur d’aiguillage. Cette boîte mail spécifique lanceur.alerte@ansm.sante.fr donne un même point d’entrée à toutes les alertes. Centralisées, elles seront d’abord traitées par la direction des affaires juridiques et réglementaires. Pour autant, pas de nouveau service dédié au traitement des alertes, celles-ci seront transmises, selon leur nature, aux services compétents existants. Par ailleurs, si l’ANSM déconseille les signalements anonymes pour leur analyse, notamment si des informations supplémentaires sont nécessaires, cette procédure permet de rendre anonyme leur traitement. Ainsi, l’identité du lanceur d’alerte restera confidentielle.

Que devient l’alerte envoyée ?

L’ANSM assure de l’envoi d’un accusé de réception et d’un numéro d’enregistrement dans les 72 heures puis, dans les 30 jours, d’une information de la recevabilité et des suites éventuelles données au signalement, par exemple une inspection chez un fabricant ou l’analyse d’un produit par les laboratoires de contrôle de l’Agence.

(1) Loi n° 2016-1691 du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique dite « Loi Sapin 2 ».

(2) L’ANSM met en place l’adresse lanceur.alerte@ansm.sante.fr – Point d’Information – 01/02/2019.

NOTRE EXPERT INTERROGÉ

→ L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Repères

→ 2016 : la loi(1) définit un statut, des procédures de signalement et une protection des lanceurs d’alerte.

→ 2019 : l’ANSM se dote d’une procédure de recueil des signalements faits par les lanceurs d’alerte via une adresse mail et un traitement spécifique.

Comment signaler ?

→ Par mail à l’adresse lanceur.alerte@ansm.sante.fr accessible sur la page d’accueil du site Internet de l’ANSM : ansm.sante.fr

→ Par courrier en indiquant sur l’enveloppe « Alerte – confidentiel » à : ANSM – DAJR, 143/147, bd Anatole-France, 93285 Saint-Denis cedex.