La préparation magistrale, un palliatif aux pénuries ?

Pourquoi cette pénurie d’amoxicilline ?

La chute des autres infections durant la pandémie de Covid-19 a entraîné une diminution de la production d’antibiotiques par l’industrie pharmaceutique. Les épidémies sont reparties, mais il faut plusieurs mois à l’industrie pour s’adapter à cette hausse soudaine.

Cette pénurie est-elle inédite en France ?

Non. En dix ans, les signalements de rupture de médicaments ont été multipliés par dix, mais c’est la première fois que des médicaments aussi couramment prescrits que l’amoxicilline et le paracétamol sont touchés.

Est-ce la première fois qu’une préparation remplace une spécialité en rupture ?

Non, mais c’est la première fois que l’ANSM autorise la substitution d’une spécialité par une préparation par le pharmacien, sans faire modifier l’ordonnance par le prescripteur.

Les autres pays sont-ils concernés par les ruptures de spécialités ?

La plupart des pays connaissent des tensions d’approvisionnement. Celles-ci semblent plus sévères dans ceux où les médicaments sont vendus moins chers. C’est notamment le cas de la France.

En quoi la préparation magistrale est-elle une solution aux pénuries de médicaments ?

La préparation magistrale est un médicament, réalisé selon les bonnes pratiques de préparation (BPP) rédigées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le recours aux préparations magistrales réduit le report vers des antibiotiques de seconde ligne, ce qui entraînerait des ruptures en cascade. Le maillage territorial des officines et des pharmacies spécialisées en préparations magistrales permet une distribution rapide des traitements dans l’ensemble du pays.

Les préparations peuvent-elles pallier toutes les ruptures ?

Non car certains principes actifs sont difficiles à obtenir. C’est notamment le cas des autres antibiotiques en rupture, comme les céphalosporines. Certaines formulations sont également délicates à reproduire telles que les suspensions buvables présentant une faible stabilité, ou les préparations stériles nécessitant une autorisation et des compétences particulières.

Toutes les pharmacies peuvent-elles réaliser des préparations magistrales ?

Oui, pour celles destinées à l’adulte, et selon les BPP. Pour les préparations magistrales pédiatriques, seules les pharmacies agréées par l’Agence régionale de santé (ARS) sont autorisées à les exécuter. Chaque préparatoire a validé son procédé de préparation par des contrôles analytiques identiques à ceux pratiqués dans l’industrie pharmaceutique, comme l’essai d’uniformité de teneur de la pharmacopée européenne.

Quelles différences y a-t-il entre une spécialité et sa préparation magistrale de remplacement ?

Il peut exister de légères variations d’ordre pharmacocinétique, comme entre un générique et un princeps. Cela peut affecter par exemple le délai ou la durée d’action. Par son ordonnance, le prescripteur estime que le bénéfice de la préparation surpasse le risque d’une rupture de traitement.

Les préparations remplaçant les spécialités sont-elles remboursées ?

Si la spécialité est remboursée et que l’ordonnance porte la mention « Préparation magistrale à but thérapeutique en l’absence de spécialité équivalente disponible », la préparation est éligible au remboursement par l’Assurance maladie.

Pourquoi des préparations de gélules remplacent-elles une spécialité de suspension buvable ?

La suspension buvable est une forme galénique complexe à réaliser, notamment en termes d’homogénéité et de stabilité. Les préparations magistrales d’amoxicilline sont réalisées sous forme de gélules sans excipient. Cela permet de maîtriser la qualité et d’offrir une conservation à moindre risque. Le gélule doit être ouverte et son contenu dispersé dans un liquide ou un aliment avant ingestion.

NOS EXPERTS INTERROGÉS

→ Fabien Bruno, pharmacien titulaire de la pharmacie Delpech, à Paris.

→ Sébastien Gallice, pharmacien, président des Pharmaciens des préparatoires de France (Pref).

→ Gurvan Hélary, pharmacien, président du Syndicat national de la préparation pharmaceutique (SN2P).

Repères

→ Prix de la préparation versus spécialité. La préparation magistrale est en général plus chère. Pour l’amoxicilline, le tarif a été fixé à 23,33 € TTC pour 15 gélules (125, 250 et 500 mg), remboursées par l’Assurance maladie.

→ Près de 100 000 préparations d’amoxicilline ont été réalisées depuis le début de la pénurie, permettant de couvrir environ 30 % des besoins pédiatriques pour cette molécule.

→ Plus de 40 officines en France réalisent des préparations pédiatriques d’amoxicilline.