La pharmacovigilance

Qu’est-ce que c’est ?

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effets indésirables lié à leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré. Ce système, coordonné par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), permet d’évaluer en permanence le rapport bénéfices/risques des médicaments avant, pendant et après l’AMM.

Qui doit déclarer et à qui ?

Tout professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable a l’obligation de le déclarer dans les plus brefs délais au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de son lieu d’exercice.

Les patients ou associations de patients peuvent aussi, depuis 2011, notifier tout événement indésirable.

Les laboratoires doivent transmettre leurs informations à l’autorité de santé compétente.

Depuis 2017, le signalement se fait en ligne sur le site internet signalement-sante.gouv.fr.

Quels sont les produits concernés ?

La pharmacovigilance s’intéresse :

– aux spécialités pharmaceutiques ayant fait l’objet d’une AMM ;

– aux préparations magistrales, officinales et hospitalières ;

– aux produits officinaux divisés ;

– aux spécialités sous ATU ;

L’ANSM est également responsable de la vigilance des dispositifs médicaux, des produits sanguins et des produits de la vie courante (produits ménagers, compléments alimentaires, tatouages, produits cosmétiques, etc.).

Que doit-on déclarer ?

Les effets indésirables graves ou inattendus survenant dans le cadre d’une utilisation conforme à l’AMM du médicament ;

Tout effet indésirable survenant lors de toute autre utilisation : surdosage, mésusage, abus, erreur médicamenteuse ;

Les effets indésirables résultant d’une interaction médicamenteuse, d’une utilisation au cours d’une grossesse, d’une perte d’efficacité ou d’un défaut de qualité.

Comment doit-on déclarer ?

Le formulaire permet de recenser les informations concernant :

– l’identité du déclarant ;

– les caractéristiques du patient (sexe, âge, taille, poids) ;

– le médicament suspect : dénomination, posologie, voie d’administration, début et fin d’utilisation, indication ;

– la nature et la description de l’effet constaté, la date et le lieu d’apparition.

Toute donnée jugée utile peut être ajoutée.

Comment sont traitées les données ?

Les autorités compétentes recueillent, enregistrent, documentent et évaluent les déclarations. Elles transmettent leurs informations à l’ANSM via une base de données informatique nationale.

L’ANSM étudie les données qui lui parviennent, met en place des plans de gestion des risques, prend les mesures correctives nécessaires et informe professionnels et grand public de ses décisions. L’ANSM participe au réseau européen de pharmacovigilance.

Au sein de l’Agence européenne du médicament, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) est chargé d’évaluer les alertes provenant des différents pays de la communauté et de se prononcer sur les questions de sécurité d’emploi des médicaments. 