Diane 35 et ses génériques sont de retour à l’officine

La remise sur le marché français de Diane 35 et de ses génériques, prévue dans le courant du mois de janvier 2014, s’accompagne de restrictions d’indication et de mises en garde renforcées, a informé l’ANSM le 14 janvier 2014.

Sept mois après les suspensions d’AMM, ces mesures ont été prises dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant l’association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg par la Commission européenne.

En cause, un risque thromboembolique veineux (TEV) – connu et rare – 1,5 à 2 fois plus important chez les utilisatrices de Diane 35 que chez celles recourant à des contraceptifs oraux combinés (COC) à base de lévonorgestrel. Ce surrisque veineux pourrait être comparable à celui des femmes sous COC contenant du désogestrel, du gestodène ou de la drospirone.

Ainsi, Diane 35 et ses génériques (cyprotérone/éthinylestradiol Teva, Evepar, Minerva) sont indiqués dans le « traitement de l’acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer ». Ils ne doivent être prescrits qu’en deuxième intention, après un échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.

Les nouveaux résumés des caractéristiques du produit (RCP) mentionnent de ne pas utiliser Diane 35 et consorts avec d’autres contraceptifs hormonaux puisqu’ils le sont eux-mêmes. Les RCP mentionnent notamment le surrisque veineux dont les professionnels de santé doivent avoir conscience afin de faciliter un diagnostic rapide du TEV (douleur et/ou gonflement inhabituel d’une jambe…). Rappelez aux utilisatrices que le tabagisme augmente ce risque !

De nouveaux taux de TVA

Depuis le 1^er janvier 2014, les taux de taxe sur la valeur ajoutée (TVA) ont changé (loi de finances 2014 du 29 décembre 2013).

À l’officine (en métropole), le 2,1 % ne change pas pour le « vignetté ». Le taux réduit de 5,5 % concerne les dispositifs médicaux à type d’autopiqueurs, de seringues, d’appareillage de stomie, des préservatifs, etc. En revanche, le taux des médicaments conseil a bondi de 7 à 10 %. La TVA de la parapharmacie auparavant à 19,6 % passe, elle, à 20 %.