De nouvelles bonnes pratiques de préparation sous peu

« La préparation magistrale reste spécifique et indispensable. Elle seule répond aux spécificités d’usage. Même si sa place est résiduelle et marginale dans l’activité [des pharmacies] elle est irréductible car les besoins en médicaments ne sont pas couverts par l’industrie », a introduit Jean-Louis Parrier, président de l’Académie de pharmacie, lors lors de la première session des Assises de la préparation magistrale à Paris le 24 octobre 2018. Formation, matières premières, transformation du marché, sous-traitance, regards croisés avec les confrères belges…, ces assises ont aussi annoncé la prochaine mouture des Bonnes pratiques de préparations (BPP) de 2007. « La révision des BPP est en lien avec les accidents dramatiques de Chambéry, où 3 nouveau-nés sont décédés suite à l’utilisation de poches de nutrition parentérale », explique Valérie Salomon, pharmacienne hospitalière et responsable de la direction des médicaments génériques, homéopathiques, à base de plantes et des préparations de l’ANSM. Les travaux de révision sont en cours à l’ANSM avec un comité scientifique spécialisé temporaire constitué d’experts externes, pharmaciens d’officine et hospitaliers, universitaires, inspecteurs d’Agences régionales de santé (ARS)…

Actualiser et renforcer la gestion du risque

L’objectif de cette révision est d’actualiser, de clarifier certains points et de développer la notion d’analyses de risque de la préparation magistrale. Il s’agit « d’être plus précis et plus explicites sur les contrôles à réaliser et leur fréquence en fonction du risque avec notamment des exemples », développe Mme Salomon. Logigrammes, check-lists, etc. faciliteront l’autocontrôle par les pharmacies d’officines et à usage intérieur, et celui des ARS.

Ce projet devrait voir le jour au 1^er semestre 2019. Les activités de sous-traitance feront l’objet d’une attention particulière, avec une meilleure définition des responsabilités de chacun. « Il fallait absolument en tenir compte car le paysage de la sous-traitance a changé depuis 2007 », a pointé Valérie Salomon. Ce qu’a confirmé Sébastien Gallice, président de la Société des officinaux sous-traitants en préparation (SOTP) : « Nous devons par exemple faire face à des arrêts de production, des péremptions courtes sur les matières premières, quand ce ne sont pas des bulletins d’analyse en mandarin ! » De son côté, Fabien Bruno, sous-traitant et membre du Syndicat national de la préparation pharmaceutique (SN2P), a souligné la nécessité d’un « vrai effort à faire sur la communication » car, selon une étude auprès de prescripteurs, bon nombre d’officinaux méconnaissant les BPP rechigneraient à exécuter ou à faire faire une préparation magistrale ! « On doit pouvoir faire des préparations et ne pas renier son métier », a souhaité Fabien Bruno.