Omnitrope, médicament biosimilaire de Genotonorm

Nouvelle spécialité. Omnitrope est le premier médicament biosimilaire commercialisé en France. Ce nouveau type de médicament se définit comme un médicament présentant les mêmes caractéristiques qu’un médicament de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public (ici Genotonorm). Un biosimilaire n’est pas un médicament générique. Omnitrope ne peut donc pas être substitué.

Omnitrope est indiqué chez l’enfant dans le retard de croissance lié à un déficit somatotrope, à un syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique. Chez l’enfant, cette spécialité est indiquée dans le retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel et n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance à l’âge de 4 ans ou plus. Ce traitement est aussi indiqué au cours du syndrome de Prader-Willi.

Chez l’adulte, Omnitrope est indiqué comme traitement substitutif en cas de déficit somatotrope sévère.

Posologie : propre à chaque patient. Chez l’enfant, comprise entre 0,025 et 0,050 mg/kg par jour. Chez l’adulte, 0,15 à 0,3 mg par jour au début du traitement.

Mode d’emploi : Omnitrope s’injecte en sous-cutané à l’aide du stylo injecteur Omnitrope Pen (remis gratuitement au patient à l’hôpital). Changer de site d’injection à chaque administration.

A savoir : avant reconstitution, Omnitrope se conserve entre 2 et 8 °C à l’abri de la lumière. Après reconstitution, Omnitrope se conserve au réfrigérateur pendant 21 jours et à l’abri de la lumière.

Contre-indications : tumeur ou traitement antitumoral, épiphyses déjà soudées, syndrome de Prader-Willi associé à une insuffisance respiratoire sévère ou une obésité importante, état critique aigu.

Effets indésirables : les plus fréquents : chez l’enfant, les réactions cutanées transitoires au point d’injection ; les paresthésies, les arthralgies, les myalgies chez l’adulte.

Présentations :

• boîte de 1 flacon de poudre et de 1 cartouche de solvant, AMM : 375 922.8. Prix : 136,83 e.

• boîte de 5 flacons de poudre et de 5 cartouches de solvant, AMM : 375 923.4. Prix : 629,83 e.

Liste I. Remb. Séc. soc. à 100 %.

Statut particulier : médicament d’exception. Prescription initiale hospitalière (PIH) annuelle. Prescription initiale restreinte aux pédiatres et/ou aux spécialistes en endocrinologie et maladies métaboliques. Renouvellement non restreint entre deux PIH.

Laboratoire Sandoz