Omnitrope

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Médicament d’exception.

– Remb. SS à 100 % (chez les enfants nés petits, uniquement pour une taille actuelle inférieure ou égale à – 3 SDS ou score de déviation standart) si prescription sur ordonnance à 4 volets.

– Prescription initiale hospitalière annuelle (PIH), réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques.

– Renouvellement possible par tous les médecins.

– A chaque délivrance, présentation de la PIH en cours et éventuellement de l’ordonnance de renouvellement de ville. Vérifier la date de la PIH et la spécialité du prescripteur.

– Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et le tampon de l’officine. Conserver le volet 4 (aux renouvellements, le compléter).

A savoir au comptoir

– Indications

Chez l’enfant :

– retard de croissance lié à un déficit somatotrope, à un syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique ;

– retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel (poids et/ou taille de naissance inférieure à – 2 DS et taille actuelle < – 2,5 SDS et taille parentale ajustée < – 1 SDS) et n'ayant pas rattrapé leur retard à l'âge de 4 ans ou plus ;

– syndrome de Prader-Willi.

Chez l’adulte : traitement substitutif pour compenser un déficit somatotrope sévère.

– Posologies

– Adaptation de la dose et du schéma d’administration à chaque patient. Visite de contrôle tous les 3 mois chez l’enfant, 6 mois chez l’adulte.

– Déficit en hormone de croissance : 0,025 à 0,035 mg/kg/j.

– Syndrome de Prader-Willi et enfants nés petits pour l’âge gestationnel : 0,035 mg/kg/j.

– Syndrome de Turner et insuffisance rénale chronique : 0,045 à 0,050 mg/kg/j.

– Chez l’adulte : débuter avec de faibles doses (0,15 à 0,3 mg/j) et adapter la posologie en fonction du taux d’IGF 1.

– Grossesse et allaitement

– Interrompre le traitement en cas de grossesse.

– Administration prudente chez les femmes qui allaitent.

– Interaction

La somatropine peut réduire le taux plasmatique de certains médicaments (hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) par induction des isoenzymes du CYP3A4.

– Contre-indications

– Tumeur en activité.

– Enfant dont les épiphyses sont soudées.

– Nouveau-né de moins de 1 mois, prématuré.

– Insuffisance respiratoire aiguë.

– Etat critique aigu.

– Patients souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert ou abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Omnitrope 5 mg/ml : reconstituer la solution injectable avec le matériel de transfert en suivant la notice.

– Dosages à 3,3 et 6,7 mg/ml : prêt à l’emploi (incolore, limpide).

– Injecter la dose prescrite en sous-cutané en utilisant le stylo Omnitrope Pen L pour les formes à 5 mg/ml, le stylo Omnitrope Pen 5 pour les cartouches à 3,3 mg/ml et Omnitrope Pen 10 pour le dosage à 6,7 mg/ml. Les stylos permettent un usage multiple à l’aide d’aiguilles stériles à usage unique.

– Varier le point d’injection pour éviter des lipoatrophies.

– Conservation

– Avant reconstitution, entre 2 et 8 °C dans l’emballage externe, à l’abri de la lumière.

– Après reconstitution, entre 2 et 8 °C pendant un maximum de 21 jours pour la solution à 5 mg/ml et 28 jours pour les solutions à 3,3 et 6,7 mg/ml, dans le stylo, à l’abri de la lumière.

– Effets indésirables

– OEdème périphérique, rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies, paresthésies : fréquents chez l’adulte.

– Formation d’anticorps fréquente, sans signe clinique.

– Réactions cutanées transitoires au point d’injection : fréquentes chez l’enfant.

– Surveillance spécifique

– Ajuster le traitement antidiabétique à l’initiation d’Omnitrope (risque d’insulinorésistance provoqué par la somatropine).

– Surveiller la fonction thyroïdienne lors de la mise en place d’un traitement ou après un ajustement posologique.

– Régime hypocalorique en cas de syndrome de Prader-Willi.

FICHE TECHNIQUE

– Somatropine 5 mg pour 1 ml de solution injectable reconstituée. Boîte de 1 flacon de poudre + 1 cartouche de solvant, 136,83 Û, AMM : 375 922.8. Boîte de 5 flacons de poudre + 5 cartouches de solvant, 629,83 Û, AMM : 375 923.4.

– Somatropine 3,3 mg pour 1 ml de solution injectable. Boîte de 1 cartouche, 262,39 Û, AMM : 380 548.3 ; boîte de 5 cartouches, 1 227,54 Û, AMM : 380 550.8 ; boîte de 10 cartouches, 2 429,43 Û, AMM : 380 551.4

– Somatropine 6,7 mg pour 1 ml de solution injectable. Boîte de 1 cartouche, 262,39 Û, AMM : 382 944.3 ; boîte de 5 cartouches, 1 227,54 Û, AMM : 382 946.6 ; boîte de 10 cartouches, 2 429,43 Û, AMM : 382 947.2

Laboratoire Sandoz