Les systèmes de nébulisation

Définition

Les systèmes de nébulisation sont destinés à administrer dans les voies aériennes, par inhalation buccale ou nasale, voire endo-trachéale, un médicament liquide préalablement réduit en particules micrométriques et transporté par un gaz. Ces dispositifs médicaux de classe IIa sont communément appelés appareils à aérosols.

Indication

La nébulisation délivre au niveau même du site pathologique visé, pulmonaire ou ORL, une quantité importante de principe actif sans nécessiter de coordination main-inspiration.

Elle est indiquée dans les pathologies bronchopulmonaires (asthme, BPCO, hypertension artérielle pulmonaire, infections dans la mucoviscidose et autres…) et rhino-sinusiennes. Conformément aux bonnes pratiques de nébulisation(1), peuvent être nébulisés :

• les treize médicaments avec AMM pour cette voie d’administration : Atrovent, Beclospin, Bricanyl, Cayston, Colimycine 1 MUI, Goménol, Lomudal, Pentacarinat, Pulmicort, Pulmozyme, Tobi, Ventoline, Ventavis ;

• des produits reconnus efficaces par cette voie d’administration : budésonide, béclométasone, tobramycine et colimycine ont seulement l’AMM en pulmonaire mais sont recommandés(2) pour traiter rhinosinusites œdémato-purulentes et subaiguës, exacerbations de rhinosinusites chroniques, suppurations sinusiennes post-opératoires persistantes. Sont également utilisés hors AMM : Adrénaline Aguettant, Amiklin, Fortum, Gentamicine Panpharma, Lincocine, Mucomystendo et Nebcine.

Principes de nébulisation

Trois principes permettent de produire un aérosol médicamenteux.

• La nébulisation pneumatique utilise une source de gaz comprimé, généralement un compresseur d’air, connectée au nébuliseur par un fin gicleur. La préparation est nébulisée sous l’effet du gaz comprimé. L’air comprimé passe par un orifice dénommé gicleur, ce qui crée une surpression localisée. Celle-ci génère une dépression autour d’elle permettant l’aspiration du liquide dans les canaux creusés dans le nébuliseur (effet Venturi). Le liquide est alors atomisé sous forme de gouttelettes. À savoir : certains appareils pneumatiques ont un système appelé « double Venturi » ou « Venturi actif » pour augmenter le débit d’aérosol produit et limiter les pertes dans l’atmosphère lors des phases expiratoires d’aérosols.

• La nébulisation ultrasonique. Un élément piézo-électrique ou quartz génère une vibration à haute fréquence qui va être transmise au liquide, d’où vont se détacher les particules formant l’aérosol.

• La nébulisation à membrane ou tamis. Un boîtier d’alimentation électronique est raccordé au nébuliseur composé d’une membrane ou tamis, percée de nombreux trous microscopiques. Le passage du liquide médicamenteux à travers la membrane le transforme en gouttelettes de la taille des orifices du tamis.

Description

D’après la norme européenne (voir Normes), un système de nébulisation est un « dispositif comprenant toutes les parties nécessaires à la conversion d’un liquide en aérosol pour le rendre propre à l’inhalation ». Cela englobe l’appareil générateur, le nébuliseur/chambre de nébulisation et le circuit de délivrance avec l’interface.

• Le générateur est la source d’énergie. Il en existe trois types selon le principe de nébulisation : le pneumatique où l’air comprimé est fabriqué par un compresseur, l’ultrasonique où la production de particules fait appel à un fonctionnement électronique, et à membrane où la préparation médicamenteuse est nébulisée au travers des micro-orifices (2 µm) d’un tamis.

• Le nébuliseur/chambre d’inhalation est le dispositif permettant de convertir un liquide en aérosol. Il se compose d’une tubulure le reliant au générateur (elle est intégrée dans l’appareil des ultrasoniques et des tamis vibrants) et d’une cuve de nébulisation où verser le médicament. On y raccorde l’interface-patient.

• Le circuit de délivrance est l’ensemble des dispositifs placés entre la cuve de nébulisation et l’entrée des voies respiratoires : tuyau entre le générateur et l’interface, circuit expiratoire, filtre recueillant les particules exhalées…

• L’interface patient est la partie du circuit de délivrance de l’aérosol directement en contact avec le malade : embout buccal, embout narinaire, masque bucco-nasal ou raccord trachéal.

• Les fonctions annexes intégrées aux générateurs, au circuit de délivrance ou accessoires :

→ la fonction sonique consiste à ajouter un son de 100 hertz en sortie de nébuliseur afin de mettre en mouvement des particules de 1 à 5 µm pour faciliter leur diffusion dans les sinus ;

→ la fonction manosonique : ajout d’une surpression manuelle réglable (de 15 à 50 mbar) à l’aérosol sonique. Cette surpression, appliquée automatiquement dans le nez au moment de la déglutition, se retrouve au niveau de l’ostium de la trompe auditive qui débouche dans les fosses nasales, et assure le transfert de l’aérosol à travers cette trompe auditive (modèle Amsa de DTF) ;

→ autres : appareil dosimétrique, débit d’air supplémentaire, réchauffage pour l’humidification (jamais pour les médicaments), visualisation du débit inspiratoire, minuterie, alarme.

Normes et caractéristiques

Les systèmes de nébulisation bénéficient d’une norme européenne EN 13544-1 et internationale ISO 27427 avec les caractéristiques et les performances des nébuliseurs, notamment la taille des particules fabriquées (granulométrie) et l’aérosol produit (voir plus loin).

• Nom du système de nébulisation. Ce système se définit par un couple compresseur/nébuliseur pour les modèles pneumatiques (Atomisor Box/NL9M, Pari Boy SX/LC Sprint SP, Systam ST23:CPS…) et nébuliseur-kit de nébulisation pour les ultrasoniques (Atomisor Ato600/ AtoKit600…) et les appareils à membrane (eFlow Rapid/eBase…). Toujours utiliser des couples validés. Certains nébuliseurs ne sont pas compatibles avec certains compresseurs.

• L’utilisation médicale précise l’indication pour laquelle est prévu le système : ORL, bronchopulmonaire ou pulmonaire.

• Caractéristiques techniques

→ Volumes de remplissage. Minimal et maximal, ils indiquent les volumes de médicament à introduire dans le nébuliseur pour son bon fonctionnement. Exemple : volume minimal de 2 ml signifie qu’il faut mettre au moins 2 ml de médicament pour un fonctionnement correct.

→ Pression, débit et niveau sonore permettent par exemple de connaître le bruit produit en décibels acoustiques.

• Performances

→ La courbe de granulométrie de l’aérosol visualise le pourcentage de particules inférieures à 5 µm susceptibles de se déposer dans les poumons. En effet, la taille des particules, exprimée par le diamètre aérodynamique massique médian ou MMAD, influe sur l’endroit du dépôt de l’aérosol (voir Site de dépôt souhaité).

→ L’aérosol produit est le volume de liquide sous forme aérosol que le patient inhalerait dans des conditions de ventilation standardisée. Exemple : « Volume minimal de remplissage = 2 ml » et « Aérosol produit = 0,5 ml » signifient que le patient est susceptible d’inhaler 0,5 ml des 2 ml introduits dans le nébuliseur. Ce qui correspond à 25 % de fraction inhalable (voir interview page suivante).

→ Le débit d’aérosol produit est le débit de liquide sous forme aérosol que le patient inhalerait dans des conditions de ventilation standardisée. Exemple : 0,1 ml/min.

Choix du système

L’utilisation doit s’adapter aux capacités motrices et intellectuelles du patient.

• Produit à nébuliser. Certains médicaments imposent un type d’appareil (Pulmozyme, Tobramycine, Ventavis) ou sont incompatibles avec un ultrasonique (Pulmicort, Pulmozyme, Tobi). Des dispositifs et des appareils particuliers (circuit avec filtre…) sont recommandés avec Ventavis, Pentacarinat…

• Site de dépôt souhaité. Il s’agit de l’indication médicale. Pour un dépôt dans le poumon profond, le MMAD doit être inférieur à 3 µm ; de 2 à 6 µm dans le poumon central, et supérieur à 5 µm en ORL (mais inférieur à 5 µm pour un dépôt dans les sinus). Pour l’interface :

→ affections broncho-pulmonaires : embout buccal ou masque bucco-nasal si l’embout buccal n’est pas possible. Chez les moins de 5 ans, utilisez un masque soigneusement appliqué contre le visage ;

→ affections ORL : embout narinaire pour un traitement manosonique ; embout nasal, masque bucco-nasal pour un traitement nasal.

• Volume à nébuliser. Sauf particularité, la durée de nébulisation ne doit pas excéder 10 minutes chez l’enfant et 20 minutes chez l’adulte.

Bonnes pratiques

• Médicaments nébulisés. Les liquides doivent être stériles. Ne pas nébuliser : produits huileux (risque de pneumopathie lipidique), de fumigation (Balsofumine, Calyptol inhalant, etc.), eau pure et préparations hypotoniques (eau distillée), solution hypo-osmolaire (Mucomyst, Netromicine…) ou hyper-osmolaire (risque de bronchospasme), préparations avec excipients potentiellement dangereux (sulfites, EDTA, benzalkonium).

• Mélanges de médicaments. À limiter et à déconseiller dans les ultrasoniques et les pathologies rhino-sinusiennes(2). Dans un pneumatique peuvent se mélanger les bronchodilateurs entre eux, Bricanyl avec Atrovent et Pulmicort.

• Diluer ou pas ? Cela peut augmenter le temps de nébulisation. Certaines RCP l’interdisent (Pulmozyme…). S’en tenir à la prescription et/ou choisir un pneumatique à Venturi actif, qui réduit les pertes.

• Bonne position. Pour un dépôt dans les bronches, l’inspiration doit être lente et profonde, et pour les voies les plus distales, la faire suivre si possible d’une pause de quelques secondes ; la position assise est préférable. Pour un dépôt dans les voies supérieures, inspirer rapidement en nasal.

• Désinfecter ou pas ? Hormis certaines maladies (mucoviscidose…), inutile de désinfecter les consommables entre les séances. Lavage et séchage suffisent. Une désinfection hebdomadaire à l’eau en ébullition est toutefois recommandée.

Législation

Prescription

Seuls les médecins peuvent prescrire un système de nébulisation. Certains médicaments nécessitent une prescription initiale hospitalière.

Inscription

Les systèmes de nébulisation sont pris en charge via la liste de produits et prestations (LPP, sur le site www.ameli.fr). La location est décrite de manière générique mais les couples générateurs-nébuliseurs sont inscrits sous nom de marque par arrêté du 6 août 2001 car ils doivent « faire l’objet d’un contrôle approfondi, notamment en ce qui concerne la compatibilité des différentes parties du dispositif entre elles et avec les produits administrés ».

Prise en charge à la LPP

→ Il existe différents forfaits de location pour le compresseur mais les consommables sont à patient unique, et donc à l’achat.

→ En cas de location de longue durée, un consommable est pris en charge toutes les quatre semaines.

(1) Bonnes pratiques de l’aérosolthérapie par nébulisation, recommandations des experts du Groupe aérosolthérapie (GAT) de la Société de pneumologie de langue française, 2007.

(2) Société Française d’oto-rhino-laryngologie et de chirurgie de la face et du cou, 2014.

Définitions

→ Un aérosol est un ensemble de particules solides ou liquides dont le diamètre est suffisamment petit pour rester en suspension dans un gaz (oxygène) ou dans l’air (taille de 100 µm maximum).

→ La nébulisation est la transformation d’un liquide en aérosol.

Mémento de la délivrance

→ Prescription sur ordonnance à part du matériel.

→ Bien vérifier l’indication pour délivrer le bon type d’appareil.

→ La prescription de l’appareillage doit préciser le type d’appareil, les consommables, dont l’interface, et la durée (location) ou l’achat.

→ La prescription médicamenteuse indique le nom et la dose de médicament pour chaque séance, le nombre de séances et de jours, si besoin, la dilution et le volume, la forme galénique du médicament s’il est hors AMM et un éventuel mélange, des conseils d’utilisation (exemple : bouffée de bêta-2 mimétiques avant la séance).

→ Pas de dépassement du tarif LPP à faire payer au patient.

→ Expliquer le déroulement d’une séance et faire manipuler le matériel.

Caractéristiquesdes appareils

Pour connaître les performances d’un appareil, consultez la notice du fabricant et lisez les fiches de l’association Antadir sur www.antadir.com. Cliquez sur « Évaluation du matériel » dans « Vous êtes un professionnel » et sélectionnez le type d’appareil.

Avis d’expert

Laurent Vecellio, ingénieur de recherche à l’université de Tours, centre d’étude des pathologies respiratoires, unité Inserm U1100, du Groupe aérosolthérapie (GAT) de la Société de pneumologie de langue française, du Gram (mucoviscidose) et employé par la Diffusion technique française.

Quels sont les paramètres importants pour choisir un appareil ?

Pour connaître les performances d’un système de nébulisation, on doit regarder la taille des particules ou MMAD et la fraction inhalable ou quantité d’aérosol produite par le nébuliseur. À partir de ces deux critères, on peut savoir si le nébuliseur est à visée pulmonaire et la quantité d’aérosol qui arrive à la bouche du patient, en général entre 10 et 30 %. Un MMAD entre 2 et 5 micromètres est correct pour cibler le poumon. Ensuite, le volume résiduel informe sur la nécessité de diluer ou pas, mais la plupart des nébuliseurs sont compatibles avec le volume des médicaments disposant d’une AMM nébulisation.

Le débit d’aérosol produit en ml/min donne des indications sur la durée de nébulisation. Ainsi, si l’aérosol fabriqué est de 0,25 ml et le débit d’aérosol de 0,05 ml/min, l’aérosol sera inhalé en cinq minutes. Cette durée est importante en termes de compliance mais pas d’efficacité. Pour des appareils avec des fractions inhalables et des MMAD équivalents, on optera pour la durée de nébulisation la plus courte. Enfin, on privilégiera un embout buccal dans les pathologies pulmonaires et des embouts narinaires en ORL.