Les codes individuels des dispositifs médicaux

Quel est le contexte ?

• De nombreux dispositifs médicaux (DM) sont inscrits sous ligne générique sur la liste des produits et prestations (LPP) avec un même code. Exemples : toutes les compresses de même taille mais de marque différente ont un même code LPP et un tarif de prise en charge identique.

• En revanche, l’Assurance maladie ignore quelle marque est effectivement délivrée et facturée par la pharmacie ou un autre prestataire.

• Ainsi, le législateur français a prévu, en 2016(1), la création d’un code permettant d’identifier individuellement chacun des produits et prestations inscrits à la LPP sous une ligne générique, afin de mieux suivre le marché de ces DM.

Que sont les lignes génériques ?

• Pour être pris en charge par l’Assurance maladie en France, un dispositif médical doit être certifié CE et inscrit sur la liste des produits et prestations par l’exploitant (fabricant). Un DM n’a pas de numéro d’autorisation de mise sur le marché comme un médicament. Une prestation, telle une location de lit, d’aérosol ou la perfusion, doit aussi être inscrite à la LPP pour sa prise en charge.

• La LPP recense des milliers de produits et prestations inscrits dans cinq titres, divisés en sections, sous-sections, paragraphes, etc. (voir encadrés).

• Les DM peuvent être inscrits selon deux modalités au sein d’un même titre à la LPP.

→ Sous ligne générique. La LPP propose des descriptions génériques définies par des descriptions techniques communes minimales à respecter, des indications de prise en charge identiques, un même service médical rendu, ainsi qu’un tarif. Un même code LPP correspond alors à une multitude de produits de marques différentes. Exemple : tous les lecteurs de glycémie ont un code de tarification LPP 1101720 et un tarif identique de 43,59 €.

→ En nom de marque. Si le fabricant estime que son produit ne correspond pas à une ligne générique, ou si son DM a un service attendu différent, un prix plus élevé, il doit déposer un dossier plus fourni et la démarche est beaucoup plus longue et contraignante. Exemples : le pansement alginate Algostéril, le lecteur de cétonémie FreeStyle Optium bêta-cétone…

• Lorsqu’un fabricant souhaite inscrire un DM sous ligne générique, il consulte les lignes existantes, cherche celle qui correspond le mieux à son produit et vérifie que son DM répond aux critères de cette ligne. Ensuite, il s’auto-inscrit, sans dépôt de dossier, auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) de la Haute Autorité de santé. Le fabricant doit déclarer cette auto-inscription à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les contrôles sont rares…

• L’ANSM collecte les déclarations des fabricants et génère des bases de données des produits et prestations inscrits sur la LPP.

• Les codes LPP des lignes génériques et des DM inscrits sous nom de marque sont pour la plupart à sept chiffres, mais certains produits comme la compression (bas, collants) ou l’aérosolthérapie ont des codes alphanumériques, avec une succession de lettres et de chiffres.

• La LPP se consulte sur codage.ext.cnamts.fr, soit en faisant une recherche par code ou par chapitre, soit sur un fichier Excel téléchargeable, contenant en plus les codes alphanumériques.

Que dit le prochain règlement ?

• La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2017 a introduit la notion de codage individuel : « … Ce code est exigé par la caisse locale d’assurance maladie compétente en vue de la prise en charge ou du remboursement du produit ou de la prestation. »

• Le code unique est attribué à la référence commerciale du dispositif médical marqué CE, mais ce code unique pour un fabricant donné couvre les déclinaisons de ses références, comme la couleur. Exemple : les colliers cervicaux noirs et ceux blancs ont le même code individuel.

• Qui doit faire la demande de code individuel ?

C’est l’exploitant qui a la responsabilité du DM. Ce code devra être apposé sur le DM pour permettre sa prise en charge et/ou communiqué au distributeur afin de facturer.

• Ces codes uniques sont générés par la direction de la Sécurité sociale et envoyés à la Caisse nationale de l’assurance maladie, qui les intègre dans sa base de données LPP.

• Ces codes uniques sont toujours à sept chiffres, dont le premier est fonction du titre. Les produits et prestations du titre I ont un code débutant par 6, les orthèses par un 7, le titre 3 par un 8…

• Ces codes sont publiés sur le site internet du ministère de la Santé. Une fois le code en sa possession, l’exploitant l’intègre à ses produits sur le conditionnement.

• L’intérêt du codage individuel est indéniable. Il va permettre à l’Assurance maladie de suivre les ventes marque par marque et d’avoir une vision du marché car l’inscription sous ligne générique ne donne aucune information, hormis l’utilisation d’un code LPP. Cette mesure donne accès à une liste de marques sous une ligne générique donnée, ce qui limitera un peu le « trou noir » des ligne génériques ! Ce dispositif permettra aussi au Comité économique des produits de santé (CEPS) de demander aux entreprises commercialisant des DM sous description générique de verser des remises à l’Assurance maladie.

Quels sont les DM concernés ?

• Un décret du 11 juin 2019(2) a précisé les dates et les conditions de la mise en application de ces codes d’identification individuelle.

• Un arrêté du 26 août 2019(3), modifié le 5 décembre 2020(4), établit la liste des descriptions génériques pour lesquelles un code d’identification individuelle doit être détenu par le fabricant. Pansements, lecteurs de glycémie, bandes de compression, chambres d’inhalation, DM de l’incontinence, de nutrition, lits à l’achat, sièges coquille, cannes, déambulateurs, orthèses de série, compression, etc. Attention : dans les faits, toutes les lignes génériques ne seront pas concernées au 1^er juillet, sans doute pour donner du temps aux fabricants. Ainsi, les collants de compression toujours inscrits avec un code alphanumérique et tarifés selon trois lignes, deux pour chaque jambe plus le tarif culotte, sont exclus du codage individuel, de même que la location de lit, d’aérosol, la perfusion, les sondes vésicales pour auto-/hétérosondage, etc.

Quand cela sera-t-il effectif ?

En raison de l’embouteillage des demandes, une tolérance a été acceptée. La coexistence du code LPP générique et du code individuel sera permise jusqu’au 1^er juillet 2021 pour les titres I, II et IV (sur sante.gouv.fr > Soins et maladies).

Que faire à la pharmacie ?

• Si le fabricant n’a pas les nouveaux codes à temps ? Le remboursement avec le code de la ligne générique ne sera plus possible.

• Quid des DM en stock ? A priori, les logiciels de facturation devraient assurer la mise à jour. Sinon, le pharmacien devra récupérer les codes auprès de ses fournisseurs avant le 1^er juillet 2021.

• Que conseiller aux officinaux ? Répertoriez les DM que vous détenez. Vérifiez sur le Journal officiel du 5 décembre 2020 les codes qui doivent relever d’un codage individuel. Demandez à l’exploitant, qui est soit le fabricant, soit le distributeur, l’obtention de ces codes avant les délais indiqués si le logiciel de facturation n’a pas fait la mise à jour. Tarifez à partir des dates du décret, pour l’instant au 1^er juillet 2021, avec les nouveaux codes et ne plus utiliser les anciens.

• Les anciens codes génériques continueront à exister à la LPP en tant que codes de référence, car ils définissent le cahier des charges techniques de ces DM inscrits sous ligne générique, mais ils ne sont plus « facturables » à la CPAM.

(1) Loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la Sécurité sociale pour 2017.

(2) Journal officiel du 12 juin 2019.

(3) Journal officiel du 29 août 2019.

(4) Journal officiel du 5 décembre 2020.

Avec l’aimable participation du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et de l’Union nationale des prestataires de dispositifs médicaux (UNPDM).

Titres I et II à la LPP

→ Le titre I comporte les « DM pour traitements, aides à la vie, aliments et pansements ».

Ce sont les plus facturés en officine : pansements, lecteurs de glycémie, produits pour incontinence, de nutrition, lits, cannes et béquilles, fauteuils coquille, prothèses capillaires, location de fauteuil roulant, déambulateurs, etc.

→ Le titre II rassemble les « orthèses et prothèses externes » : colliers cervicaux, chaussures thérapeutiques de série, orthèses plantaires, podo-orthèses, audioprothèses et accessoires, etc.

Titres III, IV et V à la LPP

→ Le titre III regroupe les « DMI, implants et greffons tissulaires d’origine humaine » : DM implantables, implants synthétiques ou issus de dérivés humains, etc.

→ Le titre IV comprend les « véhicules pour handicapés physiques » : fauteuils roulants, tricycles, scooters, etc.

→ Le titre V réunit les « dispositifs médicaux invasifs non éligibles au titre III » : stents, cathéters particuliers…