Le système CoaguChek INRange pour l’automesure de l’INR

Définition

• Le système CoaguChek INRange du laboratoire Roche Diagnostics est un dispositif d’automesure de l’INR destiné à certains patients formés à son utilisation.

• Il permet à des malades traités par anticoagulants antivitamines K (voir encadré) de contrôler eux-mêmes sur sang capillaire leur taux de prothrombine – ou temps de Quick – sans se déplacer dans un laboratoire d’analyses biologiques, sauf quand il faut vérifier la concordance des résultats (voir plus loin).

• Un patient prend des AVK (voir encadré) pour empêcher la formation d’un caillot sanguin.

• Outre l’autonomisation des malades, le système CoaguChek INRange a pour intérêt un meilleur contrôle médical de la coagulation, un équilibre des valeurs cibles de l’INR et la prévention de l’iatrogénie liée aux AVK.

Indications

Le système CoaguChek INRange est indiqué dans l’automesure de l’INR :

• chez l’adulte porteur de valve mécanique cardiaque traité par antivitamines K ;

• chez l’enfant de moins de 18 ans traité par antivitamines K au long cours en cas de port de prothèses valvulaires mécaniques, de dérivations cavo-pulmonaires, d’anévrisme artériel de la maladie de Kawasaki, d’hypertension artérielle pulmonaire, de prévention des thromboses intracavitaires dans les cardiomyopathies, de thromboses veineuses ou artérielles.

INR, temps de Quick et TP

• Le temps de Quick est un test chronométrique qui explore des facteurs de la coagulation, dont la prothrombine. Il s’exprime en secondes, ou en pourcentage – c’est le taux de prothrombine (TP).

• Le test biologique de surveillance des AVK est l’INR ou International Normalized Ratio. L’INR est un mode d’expression du temps de Quick, qui tient compte de la sensibilité du réactif utilisé (thromboplastine) selon les laboratoires, pour réaliser le test. Ainsi, INR = (temps de Quick du malade /temps de Quick du témoin) ISI, ISI étant un indice de sensibilité international.

• L’INR d’un patient sous AVK doit être compris entre 2 et 5 selon la pathologie et ses facteurs de risque (phlébite, risque de thrombose…). À savoir : l’INR d’un sujet sans AVK est autour de 1.

Comment ça marche ?

• Mode d’emploi. le patient se pique le doigt avec une lancette montée sur un autopiqueur pour recueillir une goutte de sang capillaire qu’il dépose sur une bandelette-test préalablement insérée dans un lecteur. Après une minute, le résultat s’affiche sur l’écran du lecteur.

• Technique. Il s’agit d’une mesure électrochimique du taux de prothrombine effectuée après activation de la coagulation sanguine. Une fois le sang déposé sur la bandelette, il entre en contact avec un réactif prothrombine lyophilisé composé de thromboplastine et d’un substrat(1) peptidique. Le sang dissout ce réactif. La thromboplastine active la coagulation conduisant à la formation de thrombine qui clive le substrat peptidique, ce qui génère une réaction électrochimique.

• Le lecteur mesure le temps écoulé entre le dépôt de sang et l’émission du signal électrochimique.

• Le temps est converti en une valeur correspondant au temps de coagulation, affichée au choix sur l’écran du lecteur :

→ en INR, unité de coagulation usuelle : « INR » ;

→ en temps de Quick, en secondes : « Sec » ;

→ en taux de prothrombine, en % : « %Q ».

Description

• Composition du kit CoaguChek INRange. Outre 4 piles alcalines de 1,5 V de type AAA permettant un an de fonctionnement ou 60 mesures, un cable USB, 1 trousse, 1 manuel d’utilisation, 1 mode d’emploi abrégé, le kit CoaguChek INRange comprend :

→ l’autopiqueur CoaguChek XS Softclix et les 20 lancettes Softclix permettant d’obtenir une goutte de sang capillaire d’au moins 8 microlitres. La mesure se fait sur du sang frais ;

→ le lecteur CoaguChek INRange, proposant un écran couleur, une mémoire de 400 résultats associés à la date et l’heure de la mesure, la possibilité d’écrire des commentaires, de paramétrer la zone cible, de programmer des rappels (tests à faire, médicament à prendre), d’obtenir des rapports graphiques des résultats, de transférer des données via Bluetooth ou un câble USB.

• Les bandelettes-test. Indépendamment du kit, une boîte en carton contient une puce d’étalonnage et un tube avec 24 bandelettes-test Coagu-Chek XS PT Test PST. Spécifique à un lot de bandelettes, la puce fournit au lecteur les informations indispensables à la mesure comme le numéro de lot ou la date de péremption.

Rythme des mesures

• De l’initiation à la fin de la 1^re semaine de traitement : une fois tous les deux jours.

• Semaine 2 à 12 : une fois par semaine.

• Une fois la stabilité dans la zone thérapeutique jugée suffisante par le médecin : une fois toutes les deux semaines.

Jusqu’à la 12^e semaine et si nécessaire, l’automesure est associée à un contrôle de l’INR, en laboratoire d’analyses médicales.

• Dès la 13^e semaine : une fois toutes les deux semaines et contrôle de l’INR une fois tous les 6 mois en laboratoire.

• Contrôle 48 heures après changement de posologie, événement pouvant modifier l’INR ou signes évocateurs d’un mauvais ajustement.

Législation

• Prescription. Par un médecin spécialiste en chirurgie cardiaque ou en cardiologie d’un établissement hospitalier public ou privé. Le renouvellement des bandelettes-test et des lancettes est possible par un médecin généraliste, un cardiologue ou un chirurgien cardiaque.

→ Formation. Avant usage, la formation, le suivi et le contrôle des connaissances théoriques et pratiques des patients – et/ou de la famille pour les enfants – sont assurés par un service de chirurgie cardiaque ou de cardiologie, une clinique des anticoagulants, un centre Soins de suite et de réadaptation, ou de rééducation cardiovasculaire.

• Inscription à la LPP. Lecteur et bandelettestest sont inscrits sous nom de marque au titre 1^er, chapitre 1 > « 3-DM pour auto-traitement, auto-contrôle, auto-mesure » > « 3-Dispositifs médicaux pour auto-mesure » > « 1-Appareil pour auto-mesure de l’INR ».

• Prise en charge à la LPP. Soumise à indication (voir plus haut), elle est assurée à l’achat uniquement dans une pharmacie de ville.

→ Lecteur : un tous les cinq ans.

→ Bandelettes : pas de limite d’unités.

• Garantie de l’appareil. Elle est de cinq ans.

• Tarifs LPP. Ce sont des prix limites de vente, donc aucun dépassement pour le patient.

→ Kit CoaguChek INRange Code : 1112712, tarif : 685 € ; et au 1^er juillet 2019 : 650 €.

→ Bandelettes-test, CoaguChek XS PT Test PST Roche, boîte de 24. Code : 1171689 ; tarif : 100 €.

(1) Substrat : molécule qui, après s’être liée au site actif d’une enzyme, est transformée en un ou plusieurs produits (Source : www.futurasciences. com).

Les antivitamines K (AVK)

Les AVK sont des médicaments per os qui empêchent la synthèse des formes actives de plusieurs facteurs de la coagulation. Ils induisent une hypoprothrombinémie en 36 à 72 heures. Ce sont l’acénocoumarol (Mini-Sintrom 1 mg, Sintrom 4 mg), le fluindione (Préviscan 20 mg) et la warfarine sodique (Coumadine 2 et 5 mg).

Fiche technique

Taille du lecteur : 14,5 × 7,5 × 3 cm.

Poids : 135 g sans les piles. Plage de mesure INR : 0,8 à 8.

Une boîte en carton comprend le tube de bandelettes et la puce de calibrage.

Mémento de la délivrance

→ Vérifier que la prescription émane d’un prescripteur autorisé : chirurgien cardiaque, cardiologue.

→ Le renouvellement des bandelettes-test peut être fait par un médecin généraliste.

→ Bien que le patient soit formé, rappeler d’effectuer un contrôle après tout évènement intercurrent (maladie, prise d’un nouveau médicament).

→ Pas de dépassement car il s’agit d’un prix limite de vente.