L’AMM de Raptiva est suspendue

L’autorisation de mise sur le marché de Raptiva est suspendue depuis le 19 février. L’Agence européenne d’évaluation des médicaments (AEEM) préconise cette mesure après la notification de trois cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive depuis septembre 2008. Deux patients sont morts de cette infection cérébrale. Aucun cas n’est survenu en France.

Ayant évalué les données récentes de pharmacovigilance sur l’éfalizumab, l’AEEM considère dorénavant comme défavorable le rapport bénéfice-risque de cet anticorps monoclonal humanisé recombinant indiqué dans le traitement de seconde intention du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Elle avance notamment les effets modestes du Raptiva, ses effets indésirables potentiellement graves et l’impossibilité d’identifier les patients pour lesquels les bénéfices de la molécule seraient supérieurs aux risques.

Pas d’arrêt brusque de traitement

Actuellement, 560 patients français sont traités par Raptiva. Il leur est recommandé de ne pas arrêter brutalement leur traitement et de consulter néanmoins rapidement leur médecin en vue d’un changement de thérapeutique. Quant aux prescripteurs, ils ne doivent plus instaurer de traitement.

Il importe également de surveiller les patients traités pendant les deux à trois mois suivant l’arrêt de l’éfalizumab pour détecter la survenue de symptômes neurologiques et infectieux. Les patients inclus dans des essais cliniques doivent également consulter le médecin référent.