L’Afssaps dénonce l’emploi d’Avastin hors AMM dans la DMLA

L’Afssaps s’inquiète des conséquences de l’utilisation hors AMM d’Avastin (bevacizumab) en ophtalmologie, notamment dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Elle a rappelé que la forme galénique actuelle de ce traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique (disponible à l’hôpital), injectable en perfusion intraveineuse, n’est pas adaptée à une administration intravitréenne. D’éventuels problèmes liés à la stabilité de la solution injectable et aux conditions d’asepsie nécessaires au cours de son reconditionnement en seringue doivent être éclaircis. En outre, plusieurs notifications de pharmacovigilance, après l’injection de bevacizumab en intravitréen, mettent en évidence un risque d’endophtalmies, d’uvéites et de déchirure ou de décollement de l’épithélium pigmentaire de la cornée.

Première étude comparative vs Lucentis

Afin d’évaluer l’intérêt clinique du bevacizumab dans la DMLA, une étude multicentrique est mise en place par le GEFAL (Groupe d’évaluation français d’Avastin versus Lucentis). Elle vise à comparer sur 12 mois son efficacité par rapport au ranibizumab (Lucentis) sur l’acuité visuelle de patients atteints de DMLA néovasculaire rétrofovéolaire. Le bevacizumab possède une structure chimique et un mode d’action anti-VEGF proches de ceux du ranibizumab, d’où l’intérêt des ophtalmologistes, mais jusqu’à présent son niveau de preuve d’efficacité dans la DMLA reste insuffisant (études non comparatives, en ouvert, courtes). En attendant les résultats de cette étude prévue sur 3 ans, l’Afssaps précise que seuls Lucentis, Macugen (pegaptanib) et Visudyne (vertéporfine) bénéficient d’une AMM dans le traitement de la DMLA. Et ceux malgré le moindre coût d’Avastin (jusqu’à trois fois moins cher).