La surveillance glycémique par le système FreeStyle Libre

Définition

• Le système flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre est le dispositif de contrôle continu du glucose sans calibration du laboratoire Abbott. Il permet de suivre en permanence l’évolution du taux de glucose dans le liquide interstitiel.

• Il vise à remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans certains cas préconisés par le fabricant (voir Domaine d’utilisation).

• Ce système de mesure comprend un capteur jetable porté sur le corps et un lecteur portable pour scanner le capteur par liaison sans fil, et sur lequel s’affichent les résultats. À noter : le chiffre lu est la glycémie, mais calculée à partir du glucose interstitiel (voir Comment ça marche ?).

• Ce dispositif médical de classe IIb, disponible en France depuis 2014, est pris en charge à la LPP au 1^er juin 2017.

• Un logiciel et une application pour scanner le capteur avec un smartphone sont proposés.

Principe général

Un patient insulinotraité ou un tiers peut consulter à tout moment son taux de glucose sans ponction cutanée, en scannant le capteur avec le lecteur. Il peut lire les données en temps réel du glucose interstitiel, et celles des huit dernières heures en mémoire dans le capteur. D’après la Société francophone du diabète, un patient scannerait quatorze fois par jour en moyenne.

Description

Si le capteur mesure en continu le taux de glucose interstitiel, les données ne sont pas transmises de manière automatique. Pour les lire, il faut le scanner avec le lecteur portable.

Un capteur jetable

• Composition. Le capteur est fourni sous forme d’un kit contenant un pack de capteur, sorte de dosette de lait renfermant le capteur (photo), un applicateur de capteur qui prépare le capteur à l’utilisation et une lingette.

→ Le capteur est un disque de la taille d’une pièce de 2 euros contenant un transmetteur et un filament stérile souple en son centre. C’est lui que le patient insère à 5 mm sous sa peau au niveau du liquide interstitiel et à l’arrière du haut du bras uniquement, par le biais d’un applicateur.

→ Une lingette imprégnée d’alcool est fournie pour nettoyer le site d’application. Laisser sécher avant d’apposer le capteur (30 secondes).

→ L’applicateur de capteur est une sorte de dôme creux dans lequel le patient va insérer le capteur et qu’il va utiliser comme un tampon pour « punaiser » le capteur sur la peau. Une fois le filament inséré, le capteur est maintenu sur la peau par un coussinet adhésif et l’applicateur est délicatement ôté (voir infographie).

• Données techniques. Le capteur mesure 5 mm sur 35 mm de diamètre et pèse 5 g ; le filament 0,4 mm d’épaisseur. Il est alimenté par une pile à l’oxyde d’argent. Sa fréquence radio est de 13,56 MHz. Il résiste à une immersion sous un mètre d’eau durant 30 minutes. Il fonctionne de 10 à 45 °C et jusqu’à 3 000 m d’altitude.

→ Il mesure automatiquement le taux de glucose toutes les minutes et les enregistre toutes les 15 minutes pendant huit heures. Il doit être scanné au moins une fois toutes les huit heures, au risque de perdre les premières données.

→ Sa durée de vie est de quatorze jours, au bout desquels le capteur s’arrête automatiquement de fonctionner ; il faut alors en remettre un nouveau.

Un lecteur portable

• Composition. Le lecteur est utilisé pour récupérer les résultats de taux de glucose à partir du capteur. Il intègre aussi un lecteur de glycémie et de cétonémie (voir Domaine d’utilisation), qui fonctionne avec des électrodes FreeStyle Optium et la solution de contrôle MédiSense. Outre un bouton Accueil, il comprend :

→ un écran tactile, sur lequel apparaissent le taux actuel du capteur, une flèche de tendance et un graphique des taux des dernières heures ;

→ un port USB pour le recharger et le relier à un ordinateur. Un câble USB se branche à l’adaptateur électrique, tous deux fournis, afin de recharger la pile, dont la durée de vie est d’environ sept jours quand elle est chargée ;

→ un port d’insertion des électrodes de dosage pour utiliser le lecteur intégré.

• Données techniques. Le lecteur mesure 9,5 cm sur 6 cm, fait 1,6 cm d’épaisseur et pèse 65 g. Il contient une pile lithium rechargeable. Sa température de fonctionnement est de 10 à 45 °C et il s’utilise jusqu’à 3 000 m d’altitude. La plage des dosages de la glycémie est de 20 à 500 mg/dL, soit 1,1 à 27,8 mmol/L.

• Conservation des données. Le lecteur conserve environ 90 jours d’historique et les remarques saisies sur la prise d’insuline, l’ingestion de nourriture ou l’activité physique.

• Des graphiques sur les résultats et tendances quotidiens, des informations sur les 7, 14, 30 ou 90 derniers jours, les résultats hors plage cible définie, le nombre de scans effectués… Des rappels sont programmables pour penser à vérifier son taux ou prendre l’insuline.

→ Attention, FreeStyle Libre n’a pas d’alarme qui avertirait l’utilisateur d’une éventuelle hypoglycémie puisqu’il faut scanner le capteur pour récupérer la valeur du taux de glucose.

Accessoires

• Le logiciel FreeStyle Libre est un outil de gestion des informations sur www.freestylediabete.fr.

• L’application mobile LibreLink. Gratuite sur Google Play Store, elle utilise les capacités NFC (Near Field Communication) d’un téléphone mobile Android pour recevoir les informations du capteur. Les données sont scannées et lues avec le smartphone.

• Des sticks gratuits et décoratifs à coller sur le capteur sont disponibles sur le site Web www.freestylelibre.fr.

Emploi

• À chaque nouveau capteur inséré sur le bras, le patient a 15 secondes pour l’activer en maintenant le lecteur à moins de 4 cm pour scanner. À chaque nouveau capteur, il faut attendre une heure la première fois avant de lire un résultat, le temps que le taux de glucose interstitiel reflète la glycémie (voir Comment ça marche).

• Durant quatorze jours, le patient scanne au moins toutes les huit heures. À chaque scan, les données du capteur sont transférées au lecteur.

Domaine d’utilisation

• Son intérêt. Ce contrôle continu donne une approche dynamique de l’équilibre glycémique. Il vise à remplacer les glycémies capillaires, mais permet aussi de dépister les causes d’instabilité glycémique, de favoriser l’adaptation du traitement et d’améliorer l’équilibre à moyen et long terme. Il permet de comprendre les discordances entre l’autosurveillance glycémique et l’équilibre métabolique (HbA1c), et de motiver le patient à un suivi régulier.

• Ses limites. Des différences entre la glycémie et le taux interstitiel peuvent s’observer pendant les moments d’évolution rapide de la glycémie après un repas, une administration d’insuline, une activité physique. Aussi le fabricant préconise de mesurer sa glycémie capillaire :

→ pour confirmer une hypoglycémie ou une hypoglycémie imminente rapportée par le lecteur ;

→ en cas de baisse ou de hausse rapide des taux de glucose ;

→ en cas de symptômes qui ne correspondraient pas au résultat lu.

Précautions

• Retirer le capteur en cas d’examen prévoyant un fort rayonnement magnétique ou électromagnétique, IRM et tomodensitométrie, car les performances de FreeStyle n’ont pas été évaluées avec ces procédures d’imagerie.

• En cas de symptômes ne correspondant pas au résultat, et avant de vérifier sa glycémie capillaire, s’assurer que le capteur n’est pas décollé ou que le filament n’est pas sorti de la peau.

• En cas d’emploi de l’application LibreLink, démarrer tout nouveau capteur avec le lecteur et non avec l’application. Ensuite, durant quatorze jours, le téléphone ou le lecteur sont utilisables indifféremment mais, attention, les données ne sont pas transférées entre les deux appareils !

Comment ça marche ?

Ce système mesure le glucose interstitiel à l’aide d’une réaction électrochimique.

• La concentration du glucose du milieu interstitiel est le reflet de la glycémie car le glucose traverse la paroi des vaisseaux sanguins pour rejoindre les tissus environnants, en passant par le milieu interstitiel. Le taux de glucose interstitiel et la glycémie évoluent de manière parallèle, mais il existe un délai physiologique de quatre à dix minutes avant d’atteindre un équilibre entre les deux valeurs. L’impact d’une hyper- ou d’une hypoglycémie sur le taux de glucose interstitiel aura un temps de latence (voir encadré p. 34), d’où la nécessité de contrôler la glycémie capillaire en cas de signes.

• La détection du glucose se fait via la glucose oxydase contenue dans l’électrode du capteur. Elle oxyde le glucose du milieu interstitiel pour donner de l’acide gluconique et de l’eau oxygénée qui, en présence d’un potentiel électrique, se décompose en libérant des électrons. Ces derniers génèrent un courant électrique proportionnel à la concentration du glucose et qui peut être mesuré.

Transformer un courant en valeur de concentration nécessite un calibrage consistant à entrer au moins une valeur glycémique de référence dans le système. Dans FreeStyle Libre, le calibrage est fait par le fabricant.

Indication

FreeStyle Libre est indiqué pour mesurer le glucose interstitiel des diabétiques de type 1 ou 2, adulte et enfant de 4 ans au moins, traités par insulinothérapie intensifiée, par pompe externe ou par au moins trois injections par jour, et pratiquant une autosurveillance glycémique avec un minimum de trois contrôles quotidiens.

Législation

• Prescription. Une période d’essai d’un à trois mois s’assure que le patient accepte le dispositif. Puis, une évaluation valide ou non la poursuite du port au regard d’objectifs fixés : nombre d’hypo, temps passé hors des valeurs seuils…Durant l’essai et l’évaluation, la prescription se fait par un diabétologue ou un pédiatre expérimenté en diabétologie. Ensuite, les renouvellements sont autorisés à tout médecin.

→ Formation. Avant utilisation, le patient est formé par une structure prenant en charge les diabétiques et impliquée dans des programmes d’éducation thérapeutique validés par les Agences régionales de santé.

• Inscription à la LPP. Freestyle Libre est inscrit sous nom de marque dans une nouvelle rubrique, « Système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel », dans « Système d’autosurveillance de la glycémie ».

• Prise en charge à la LPP. Soumise à indication (voir plus haut), elle est assurée à l’achat uniquement dans une pharmacie de ville. Pas de maintenance préventive prévue.

→ Lecteur : un tous les quatre ans. Cette prise en charge exclut celle d’un autre lecteur de glycémie.

→ Capteurs : vingt-six par an maximum. Chacun est garanti quatorze jours.

→ Matériels annexes. Certaines situations cliniques justifiant de contrôler la glycémie capillaire, la LPP prend aussi en charge 100?bandelettes et 100 lancettes par an et par patient.

• Garantie. En cas de panne durant la garantie du lecteur (quatre ans) ou du capteur, il est remplacé gratuitement dans les trois jours ouvrés.

• Tarifs LPP. Ce sont des prix limites de vente, donc aucun dépassement pour le patient.

→ Kit de lecture avec lecteur, câble USB, adaptateur électrique, guide de démarrage rapide et manuel d’utilisation. Code : 1103570, tarif : 48,49 €.

→ Kit de mesure avec capteur, applicateur, lingette imprégnée d’alcool, notice. Code : 1102257 ; tarif : 50 €, 45 € au 1^er juillet.

Baisse et hausse

Quand les taux de glucose dans le sang sont en baisse rapide, les résultats du taux de glucose interstitiel mesurés avec le capteur peuvent être supérieurs. À l’inverse, quand une hyperglycémie arrive, le taux de glucose interstitiel mesuré par le capteur peut être inférieur.

Mémento de la délivrance

→ Vérifier que la prescription émane d’un prescripteur autorisé lors des périodes d’essai et d’évaluation.

→ Délivrer deux boîtes de capteurs par mois.

→ S’assurer de l’absence de réaction au point de contact du capteur à chaque renouvellement de capteur.

→ Rappeler d’attendre l’évaporation de l’antiseptique avant d’appliquer un nouveau capteur.

→ Pas de dépassement car il s’agit d’un prix limite de vente.

Mode d’emploi

Nettoyer le site avec la lingette imprégnée d’alcool. Laisser sécher avant de poursuivre.

Retirer l’opercule du pack de capteur. Dévisser le capuchon de l’applicateur de capteur.

Aligner la marque sombre de l’applicateur de capteur avec celle du pack de capteur. Presser fermement vers le bas jusqu’à la butée.

Sortir l’applicateur de capteur du pack de capteur.

L’applicateur de capteur est prêt à appliquer le capteur.

Placer l’applicateur de capteur au-dessus du site et pousser fermement vers le bas pour appliquer le capteur.

Éloigner doucement l’applicateur de capteur du corps.

S’assurer que le capteur est bien fixé.

Maintenir le lecteur à moins de 4 cm du capteur pour le scanner.

Le lecteur montre les résultats de taux de glucose.