Ketum sauvé par le Conseil d’Etat, l’Afssaps désavouée

Le 7 juillet, le Conseil d’Etat a annulé la décision de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) prise en décembre dernier de suspendre l’AMM du Ketum. Selon le jugement au fond de la juridiction administrative, le risque photo-allergique associé aux gels de kétoprofène invoqué par l’Afssaps ne justifiait pas une suspension de leur AMM. D’abord parce qu’aucune situation d’urgence n’expliquait la nécessité de cette mesure, mais aussi parce que le dossier ne contient pas « d’éléments établissant l’existence d’indices sérieux et concluants d’un risque grave pour la santé du patient ». En effet, la fréquence des effets indésirables cutanés n’a pas augmenté au cours de ces dernières années, et le problème de photosensibilisation, bien identifié et connu, est souvent lié à un non-respect des mesures de précaution par le patient.

Réévaluation européenne

L’Afssaps est condamnée à publier l’annulation de sa décision par le Conseil d’Etat sur son site Internet dans les 48 heures suivant la notification officielle de sa condamnation. Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l’Afssaps, ne souhaite pas faire d’autre commentaire que de rappeler que le Conseil d’Etat n’a pas jugé du rapport bénéfice-risque des gels de kétoprofène et que la réévaluation européenne de ces médicaments est toujours en cours. Kétum (et ses génériques) conserve donc, à l’officine, une place qu’il avait retrouvée le 27 janvier après l’appel en référé déposé par Menarini auprès du Conseil d’Etat. Conseil d’Etat qui avait alors statué sur une remise sur le marché provisoire.