Vaccins anti-Covid-19 bivalents : Moderna change le nombre de doses par flacon

Le vaccin Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 de Moderna, adapté au variant BA.1 en plus de la souche originelle du Sars-CoV-2, a été approuvé par l’Agence européenne du médicament (EMA) le 1^er septembre. Il est indiqué chez les personnes de 12 ans et plus, en rappel. En France, la Haute Autorité de santé (HAS) doit se prononcer sur ce vaccin anti-Covid-19 de nouvelle génération, ainsi que sur les deux vaccins bivalents de Pfizer/BioNTech (adaptés aux variants BA.1 d’un part, et BA.4-5 d’autre part) à la mi-septembre.

« Les doses sont déjà sur le sol français », indique Sandra Fournier, directrice générale France de Moderna, lors d’une conférence de presse ce 14 septembre. Sans en dévoiler le nombre disponible. Elle assure : « Il y a de quoi couvrir les 20 000 pharmacies françaises ».

Si le vaccin bivalent est approuvé par la HAS puis par le gouvernement, il suivra le même circuit de commande et de livraison que le vaccin Spikevax de première génération et, une fois sur le portail de commande, il sera livré en officine dans les 2 à 3 jours qui suivent. De plus ce candidat bivalent sera disponible en flacon de 5 doses. Pourquoi pas en monodose ? « On a également des flacons plus petits qui sont en développement et qui devraient arriver avant la fin de l’année, explique Sadra Fournier. En fait, on avait commencé à produire des vaccins bivalents avant même d’obtenir l’AMM. On avait commencé avec des flacons de 5 doses et on continue avec des flacons 5 doses. C’est un choix industriel. L’objectif, c’est de pouvoir livrer rapidement. » Et surtout pour la campagne automnale.

Le vaccin bivalent est dosé à 50 µg et contient 2 brins d’ARNm : 25 µg de la souche originelle et 25 µg du variant BA.1.

D’autres vaccins à venir

Moderna travaille également sur un autre vaccin bivalent, adapté aux variants BA.4 et BA.5. Alors que le vaccin Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (Pfizer/BioNTech) vient d’être approuvé en Europe sans données cliniques, à quand un concurrent chez Moderna ? « Nous sommes encore au stade de discussion avec l’EMA. Nous ne sommes pas rentrés dans un calendrier de dépôt (d’AMM) », indique Arnaud Cheret, directeur médical France de Moderna. « Mais ça peut aller très vite », complète Sandra Fournier qui affirme que la demande peut être déposée « dans les jours à venir. Le but est d’être prêt pour la campagne vaccinale de l’automne ». Dans l’attente, Moderna rappelle que son premier bivalent « offre une couverture plus large sur les variants qui circulent. »

Alors qu’il n’y a aucune données cliniques pour les vaccins bivalents BA.4-5, l’essai clinique pour un bivalent souche originelle/BA.4-5 Moderna a commencé et les inclusions sont déjà terminées, dévoile Arnaud Cheret. « C’est un essai qui aura environ 800 sujets ». Moderna attend les résultats avant la fin de l’année. De plus, dans l’optique d’élargir la cible actuelle du vaccin Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, un développement est également en cours en pédiatrie, avant 12 ans, en booster et en primovaccination. Et si les données des essais sont concluantes, Moderna pourrait présenter un vaccin combiné grippe/Covid-19 « pour une mise sur le marché en 2024 », avait dévoilé son directeur général Stéphane Bancel dans un entretien avec Les Echos le 9 septembre. Les essais cliniques vont seulement démarrer. Un candidat quadrivalent contre la grippe saisonnière est par ailleurs en phase 3 et Moderna attend les premiers résultats au cours de l’hiver 2022-2023.