ANSM : quelques chiffres clés du bilan 2015

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce que 93 nouveaux médicaments ont été autorisés dans le cadre de la procédure européenne centralisée. Parmi eux, 11 ont eu la France pour rapporteur. 

Ainsi, 502 AMM ont été délivrées, dont 339 médicaments génériques, toutes procédures cumulées. 

47 089 effets indésirables ont été déclarés par les centres régionaux de pharmacovigilance ; dont 29 469 par les laboratoires pharmaceutiques et 2 338 par les patients (en augmentation par rapport aux années précédentes).

L’ANSM relève 2 741 erreurs médicamenteuses (2 169 erreurs avérées dont 54 % ont entraîné des effets indésirables, EI grave pour moitié).

Par ailleurs, 1 702 défauts de qualité dont 75 ont donné lieu à un retrait ; 56 rappel de lots ont été opérés via le dossier pharmaceutique (DP).

Le nombre de signalements liés à des non conformités aux Bonnes pratiques de fabrication des sites de production des substances actives est en nette progression depuis 2012 : 41 signalements ont été effectués en 2015, correspondant à 88 principes actifs.

A noter, 916 ruptures d’approvisionnement avec recherche d’alternatives thérapeutiques pour les produits indispensables.
Il y a eu également 22 suspensions ou retraits du marché parmi les 115 substances actives du programme de révision systématique des médicaments autorisés avant 2008.

Au total, 10 216 patients ont été inclus dans le dispositif des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de cohorte pour des médicaments et 12 175 patients inclus dans le dispositif des ATU nominatives. On a dénombré 1 799 essais cliniques dont 928 pour des médicaments et 236 pour des dispositifs médicaux 

La base de données publique des médicaments est encore inconnue du grand public. Elle est consultée majoritairement par les professionnels de santé (58 %) qui sont majoritairement des pharmaciens (54 %).

Au total, 2 800 substances actives sont commercialisées en France, dont 30 % de médicaments génériques.