Zoom sur les Trod multiplex Covid-Grippe-VRS

Définition

Les tests rapides d’orientation diagnostique (Trod) sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Au contraire des autotests, le recueil et le traitement des signaux biologiques doivent être réalisés par un professionnel autorisé dans des indications ciblées. Les Trod dits « multiplex » ou « combo » destinés aux virus du Covid-19, de la grippe (influenza A et B) et/ou du virus respiratoire syncytial (VRS, responsable de la bronchiolite) permettent la détection simultanée de deux (« duplex ») ou trois (« triplex ») de ces infections.

Description

Les Trod sont des tests antigéniques qui s’appuient le plus souvent sur une technique d’immunochromatographie : après extraction du prélèvement par un réactif, les éventuels antigènes viraux sont déposés sur une bandelette où ils migrent par capillarité vers une zone test, laquelle contient un anticorps spécifiquement dirigé contre l’antigène. Le complexe antigène-anticorps apparaît sous forme d’une bande colorée sur la zone de lecture.
Dans un Trod multiplex, des zones de lecture distinctes permettent d’individualiser le résultat par maladie infectieuse. Ces dispositifs permettent une orientation diagnostique en faveur de la grippe et/ou du Covid-19 et/ou de l’infection à VRS. Ils ne constituent pas et ne se substituent pas au diagnostic, qui peut nécessiter un examen de biologie médicale.

Finalité

Les tests antigéniques rapides du Covid-19 sont considérés depuis la pandémie comme un outil supplémentaire aux tests de référence par réaction de polymérisation en chaîne (PCR) pour réduire les chaînes de transmission.
Suite à une évaluation, la HAS a conclu en 2023 que la réalisation de Trod combinés des virus de la grippe et/ou du VRS ne présentait pas à l’heure actuelle d’intérêt clinique à l’échelon individuel, et ce, notamment en raison d’incertitudes sur leur sensibilité (risque de faux négatifs). Elle pourrait néanmoins présenter un intérêt à l’échelle de la population globale en période de circulation de ces virus, afin de limiter les consultations aux urgences et le recours injustifié aux antibiotiques.

Caractéristiques

Types. Les tests « duplex » associent la détection du Covid-19 à celle de la grippe A et B (All in Duo de AAZ ; Covid-19/Grippe de Boiron ; Toda Fluronadiag ; Combo Covid Flu de Biosynex, etc.) ou du VRS (pas de références répertoriées à ce jour). 
Les tests « triplex » combinent la détection des trois infections (All in Triplex de AAZ ; test antigénique Combo Covid-19/Grippe A&B/VRS distribué par Metze Care ; CerTest One Step combo, etc.).

Mode de prélèvement. Non spécifié dans les nouveaux textes, les tests commercialisés sont essentiellement nasaux et/ou nasopharyngés.

Performances. La spécificité correspond à la proportion de patients non infectés pour lesquels le test se révèle négatif. Plus elle est proche de 100 %, moins il y aura de faux positifs.
La sensibilité est la proportion de patients infectés pour lesquels le test se révèle positif. Plus elle est proche de 100 %, moins le test occasionne de faux négatifs.
Pour les Trod Covid-19, la Haute autorité de santé (HAS) a fixé des exigences de sensibilité (≥ 80 %) et de spécificité (≥ 99 %).
La récente évaluation² des tests associés Covid-19 et grippe et/ou VRS montre une sensibilité inférieure pour ces deux dernières infections : autour de 25 % de faux négatifs pour le VRS chez l’enfant et de 45 % pour les virus grippaux quel que soit l’âge.

Réalisation

Quand ? Durant la période de circulation virale intense, de façon précoce dans les 48 à 72 heures après le début de symptômes évocateurs.

Choix du test. Le Trod doit obligatoirement être marqué CE. Il relève de la responsabilité du professionnel de santé réalisant les tests de prendre en compte les performances décrites par le fabriquant.

Lieu. Dans un espace de confidentialité, accessible depuis la zone d’accueil et sans accès possible aux médicaments.

Équipement. Protection individuelle (masque, lunettes, gants à usage unique, blouse fermée…) et matériel nécessaire à la réalisation du test (chronomètre, table…), siège, point d’eau ou gel hydroalcoolique, désinfectant des surfaces virucide.

Modalités. Selon celles prévues par le fabricant, en respectant les temps de repos des réactifs et le délai de lecture des résultats (en moyenne 15-20 minutes). Le prélèvement nasopharyngé est identique à celui pratiqué pour un Trod Covid-19 ou grippe seul. Le prélèvement nasal se réalise sur les parois de la narine (2 à 4 cm d’insertion).

Interprétation. Pour chaque zone de test, le résultat est négatif si seule la bande de contrôle se colore ; il est positif si deux bandes sont colorées ; et invalide si la zone contrôle n’est pas colorée.

Réglementation

L’arrêté du 21 mai 2024¹ a inscrit dans le droit commun la réalisation des Trod Covid-19 (jusqu’alors autorisée à titre dérogatoire) et autorisé, en plus de ceux de la grippe, les Trod des infections à VRS, seuls ou associés, quel que soit le type de prélèvement.

Formation. Elle est nécessaire pour la réalisation des prélèvements nasopharyngés, mais peut être suivie en présentiel ou en distanciel.

Opérateur. La réalisation et l’interprétation sont réservées au pharmacien, mais les préparateurs et étudiants en pharmacie ayant validé leur première année, sous condition de formation, peuvent participer au recrutement des patients et au prélèvement, sous le contrôle du pharmacien pour le test Covid (et par extension pour les multiplex).

Procédure qualité. Elle comprend une fiche de traçabilité de la réalisation et une fiche écrite de traçabilité et de communication des résultats pour chaque patient.

Facturation et prise en charge. Elles ne concernent actuellement que le Trod du Covid-19, qu’il soit effectué seul ou associé, à hauteur de 16,50 euros en métropole (5 euros pour le matériel avec le code acte DTG et 11,50 euros pour la réalisation avec le code acte RTG), pris en charge sans prescription à 70 % ou à 100 % dans certains cas (affection de longue durée, 65 ans et plus, moins de 18 ans, personnes immunodéprimées, professionnels de santé et leurs employés…).

Sources :

• Arrêté du 21 mai 2024 modifiant l’arrêté du 1^er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests.
• « Intérêt des tests rapides d’orientation diagnostique (Trod) antigéniques Covid/grippe et Covid/grippe/VRS en ville », HAS, juin 2023.
• Arrêté du 1^er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques.

Mémento de la délivrance

• Trod des virus de la grippe, du Covid-19 et/ou du VRS : autorisés en officine, seuls ou associés.
• Marquage CE obligatoire : vérification des performances sous la responsabilité de l’officine.
• Prélèvement : principalement nasal ou nasopharyngé.
• Réalisation et interprétation : par un pharmacien uniquement. Prélèvement possible par le préparateur sous condition.
• Traçabilité : procédure qualité obligatoire.
• Rémunération : uniquement pour le Trod Covid-19 (acte et test).