Test antigénique dans le Covid-19 : feu vert de la HAS à son utilisation

La Haute Autorité de santé (HAS) se prononce en faveur de la réalisation et du remboursement par l’assurance maladie des tests antigéniques uniquement pour les patients qui présentent des symptômes évoquant un Covid-19. Cette position très attendue suite à la saisine du ministère de la Santé le 22 septembre a été développée ce vendredi 25 septembre par Dominique Le Guludec, présidente du collège de la HAS lors d’une visioconférence ouverte à la presse.

La réalisation de ces tests antigéniques se présente comme une alternative fiable et rapide au test virologique de référence, la RT-PCR. Comme pour cette dernière, le test antigénique s’effectue à partir d’un prélèvement nasopharyngé qui est mélangé à un réactif et placé sur une bandelette pour mettre en évidence des antigènes produits par le virus. Le résultat intervient sous 20 à 30 minutes, précise la présidente de la HAS.

Ces tests pourront être pratiqués en laboratoire d’analyse médicale, mais aussi en pharmacie d’officine et dans les cabinets médicaux sous forme de test rapide d’orientation diagnostique (TROD). « Si le test est réalisé en dehors d’un laboratoire d’analyse, la règlementation demande qu’il soit confirmé en laboratoire. Il appartient au ministère de la Santé, s’il le souhaite, d’adapter cette réglementation », précise Dominique Le Guludec. Cette dernière rappelle que de nombreux professionnels de santé sont autorisés à pratiquer le prélèvement nasopharyngé « mais ils n’avaient pas jusqu’alors les techniques pour rendre les résultats ».  A ce jour, les pharmaciens d’officine ne sont pas autorisés à pratiquer des prélèvements nasopharyngés. Seuls les étudiants en pharmacie le peuvent après avoir été formés à cette technique.

Pour être utilisables, les tests commercialisés doivent disposer d’un marquage CE, présenter une sensibilité supérieure à 80 % (conformément aux recommandations de l’Organisation mondiale de la santé) et une spécificité supérieure à 99 %. La position de la HAS se fonde sur l’examen d’une quinzaine d’études publiées ou en attente de publication sur le sujet.

Il existe des tests antigéniques qui répondent à ces exigences et la liste des dispositifs commercialisés doit être mise à disposition par le ministère de la Santé. Pour sa part, l’Assurance maladie doit désormais se saisir de la question de leur prise en charge.

La HAS ne se prononce pas pour l’heure sur le recours à ces tests pour les patients non symptomatiques. « Les données obtenues avec les patients symptomatiques ne sont pas transposables. Nous attendons d’autres résultats dans les jours qui viennent à ce sujet. Pour l’heure, les données dont nous disposons sont insuffisantes pour nous prononcer. »