Tramadol, metformine… L’AMM de 7 médicaments génériques suspendue

La remise en cause des études de bioéquivalence menée par la société indienne Synapse Labs conduit, comme prévu, à la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) français de plusieurs génériques parmi les 72 identifiés en France. Ces premières suspensions concernent des médicaments pour lesquels aucun risque de rupture de stock n’a été détecté, d’autres spécialités comparables restant disponibles en quantité suffisante pour assurer la continuité de la prise en charge.

Les 7 médicaments génériques suspendus à compter du 3 juillet

– Olanzapine Arrow 5 mg comprimé.

– Olanzapine Arrow 7,5 mg comprimé.

– Olanzapine Arrow 10 mg comprimé.

– Nevirapine Arrow LP 400 mg comprimé à libération prolongée.

– Metformine Almus 500 mg comprimé pelliculé.

– Tramadol Almus 50 mg gélule.

Tous les lots disponibles en pharmacie doivent être dès à présent retirés du marché.

L’AMM d’Ibuprofène Liderlens 400 mg capsule molle, non commercialisé à ce jour en France, est également suspendue.

Les AMM qui ne seront pas suspendues

De nouvelles études de bioéquivalence approuvées par les autorités françaises ont été fournies pour certains génériques. Elles permettent à l’ANSM de ne pas suspendre ces médicaments. 22 génériques intégrant 9 principes actifs sont donc maintenus sur le marché :

– abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg comprimé de Biogaran et EG labo,

– anostrozole Arrow LAB 1 mg comprimé,

– bosentan Arrow 62,5 mg et 125 mg comprimé,

– deferasirox Teva 900 mg comprimé,

– lacosamide EG 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg comprimé,

– lapatinib Pharos 250 mg comprimé,

– olanzapine Arrow 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg comprimé,

– posaconazole Viatris 40 mg/ml suspension buvable,

– tadalafil EG 5 mg, 10 mg et 20 mg comprimé, ainsi que Kronalis 5 mg, 10 mg et 20 mg comprimé.

Et pour les autres ?

L’ANSM accorde un report de suspension d’AMM pour 41 génériques utilisés en cardiologie, oncologie, hématologie, diabétologie, gastro-entérologie et dans le traitement du VIH, car l’arrêt de leur commercialisation « créerait une situation critique pour la continuité des soins des patients ». Dans l’attente de nouvelles études de bioéquivalence, la suspension peut ainsi être reportée jusqu’à 24 mois. La liste des médicaments encore sur la sellette est disponible sur le site de l’agence.