Les sous-traitants de préparations magistrales bien tôt accrédités

Pour les officinaux sous-traitant des préparations magistrales, le délai de dépôt de dossier est de 6 mois à dater de la parution du décret », indique François Ardiet, directeur du préparatoire à la Cooper. Le dossier de demande d’autorisation d’exercice devra être adressé au préfet du département avec une attestation d’inscription à l’Ordre. Il est constitué d’une description des locaux, du personnel, des matériels, des équipements, de l’informatique, des procédures, des formes pharmaceutiques et du nombre de préparations réalisées ou projetées.

L’autorisation de sous-traitance de préparations magistrales et celle de réaliser des préparations stériles et dangereuses, délivrées après enquête de l’inspection régionale de la pharmacie, mentionneront les formes et les activités autorisées.

70 à 80 demandes d’autorisation potentielles

« Entre 70 et 80 pharmaciens devraient faire une demande d’autorisation d’exercice », estime Christelle Laurent, responsable des Grands Comptes à La Cooper. Parmi eux figurent une trentaine de sous-traitants professionnels « pour lesquels l’activité préparatoire est très contributrice de la marge », assure François Ardiet. En effet, ces derniers réalisent au moins 80 et jusqu’à plus de 600 préparations par jour et ils adhèrent pour la plupart à la SOTP (Société des officinaux sous-traitant des préparations). A côté, une cinquantaine d’officines réalisent entre 5 et 30 préparations par jour et « font occasionnellement de la sous-traitance pour dépanner les confrères ». Pour François Ardiet, « le dossier consiste simplement en une description et prouve formellement que l’activité du préparatoire est conforme aux BPP ». Sous cette apparente simplicité, se cache cependant un enjeu de taille pour les gros sous-traitants car un refus d’autorisation pourrait entraîner la fermeture du préparatoire. C’est pourquoi ils s’y sont préparés, comme le rapporte Christelle Laurent : « Cela fait plus d’un an qu’on attendait ce décret. Les adhérents de la SOTP ont aménagé leur préparatoire et commencé à monter les dossiers. Il y a peu de risques qu’ils ne soient pas accrédités. » Réaliser les aménagements nécessaires ou arrêter, la question s’est posée pour les petits sous-traitants, mais ils ont déjà pris conscience d’un tournant nécessaire quand les BPP sont devenus opposables.

Relevés annuels à transmettre à l’Inspection

Parallèlement à l’activité préparatoire proprement dite, les sous-traitants seront tenus à des tâches administratives. Ils devront transmettre au pharmacien inspecteur régional un relevé annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnées des donneurs d’ordre, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu’elles contiennent. Une telle contrainte apparaît inutile pour la SOTP puisque l’accréditation définit déjà clairement le périmètre de cette activité. Elle comprend en effet la liste des formes pharmaceutiques réalisées. « Ce sera très lourd, d’autant plus qu’il faudra aussi déclarer toute modification, qu’il s’agisse de l’embauche d’un nouveau préparateur, d’un changement de balance ou de logiciel », commente Pierre Cabret, responsable du préparatoire à la Pharmacie de l’Europe à Paris et secrétaire adjoint de la SOTP. La seule solution possible pour résoudre ce problème sera de développer un système informatique qui intègre ces fonctions. Le législateur a bien pris en compte cet aspect en intégrant dans le dossier une « description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ». « Il faudra que tout puisse être démontré par informatique, relève François Ardiet. Le système devra assurer une traçabilité totale. »

Imprécision sur les substances dangereuses

Le texte définit également les dispositions particulières aux préparations stériles ou dangereuses pour lesquelles une accréditation devra être demandée. « C’est dramatique pour la profession ! », proteste Dominique Martin-Privat, présidente de la SOTP, qui s’inquiète des problèmes d’interprétation du texte. En effet, le décret précise que les substances dangereuses sont celles qui sont mentionnées à l’article L. 5132-2 du CSP. Or, ces produits recouvrent une classe très large qui représente « plus de 80 % des principes actifs utilisés en préparation magistrale. En dehors des listés, on y retrouve la résorcine, l’alcool, l’acide lactique et tous les produits qu’une officine peut détenir au vu de ses compétences pour un exercice normal de sa profession », note Dominique Martin-Privat.

Pris au pied de la lettre, le texte signifie que « la quasi-totalité des pharmaciens devrait être accréditée car la manipulation des substances corrosives, irritantes ou sensibilisantes est courante ». A moins que ces préparations soient sous-traitées à un établissement pharmaceutique de fabrication comme le prévoit le décret. « Mais cela signifie que le pharmacien est délesté de son activité de base au profit des laboratoires pharmaceutiques, s’insurge Dominique Martin-Privat. C’est discriminatoire pour les officinaux car les établissements pharmaceutiques n’ont pas le même référentiel et les mêmes exigences au niveau des bonnes pratiques. Le champ d’application de ces contraintes doit être réduit aux trois dernières classes des substances dangereuses qui sont les cancérigènes, les mutagènes et les toxiques pour la reproduction. »

Concurrence déloyale des laboratoires homéopatiques ?

Enfin, le décret officialise l’activité de sous-traitance des établissements pharmaceutiques fabriquant des préparations à partir de souches homéopathiques et des préparations stériles, notamment les préparations pour nutrition parentérale. « Ce texte permet de légaliser l’activité des laboratoires Boiron et Fasonut, se réjouit Jérôme Germanaud, directeur des ventes et marketing chez Fagron. D’ailleurs Boiron, a commencé à faire signer des contrats de sous-traitance. » D’autres laboratoires seront-ils tentés par l’aventure ? C’est la question que se posent les sous-traitants. « Ils estiment que la concurrence est déloyale car les laboratoires homéopathiques n’ont pas l’obligation d’embaucher exclusivement des préparateurs et ils n’ont pas des contraintes de traçabilité aussi pointues que celles qui nous sont imposées », informe Dominique Martin-Privat. Pour François Ardiet, une telle hypothèse « n’est pas réaliste car le décret précise que la sous-traitance ne peut être réalisée que par un pharmacien inscrit à l’Ordre. Il permet toutefois que des laboratoires puissent éventuellement réaliser des préparations si cela s’avère nécessaire ». Ce devrait être le cas avec les « préparations oncologiques qui pourraient être réalisées par des industriels dans le cadre d’un décret qui est en cours de préparation », rapporte Jérôme Germanaud.

Le statut des sous-traitants étant clarifié, il ne restera plus aux officinaux donneurs d’ordre qu’à s’assurer que leur sous-traitant est accrédité, qu’ils ont bien reçu l’annexe technique décrivant les particularités du préparatoire et signé un contrat qui fixe les responsabilités de chacun. Le plus pratique serait que l’Afssaps les répertorie, comme elle l’a déjà fait pour les laboratoires agréés BPF et pour les PUI autorisées à réaliser des préparations hospitalières. En attendant, l’Afssaps a lancé la procédure de renouvellement de la Commission nationale de la Pharmacopée et de ses groupes de travail. La date limite de dépôt des candidatures est fixée au 30 novembre et l’Afssaps recherche des experts dans le contrôle de la qualité des matières premières et des préparations à usage pharmaceutique. Il y a environ une réunion tous les deux mois. « Il faut que des officinaux se portent candidats. La difficulté de nous faire entendre dans ces commissions vient aussi du fait que nous n’y sommes pas. Si nous n’y allons pas, ne nous plaignons pas ! », conclut Fabien Bruno, pharmacien responsable du préparatoire à la Pharmacie Delpech à Paris.

La SOTP aux avant-postes

La Société des officinaux sous-traitant des préparations (SOTP) a été créée en 2004 à l’initiative de pharmaciens. Ils sont une trentaine aujourd’hui à y adhérer et ont mis sur pied une dizaine de commissions : rédaction de procédures qualité, audit des fournisseurs de matières premières, rédaction d’un modèle de contrat de sous-traitance, comparaison des systèmes informatiques, veille réglementaire, réflexions sur les préparations pédiatriques et formation des collaborateurs aux BPF. Les membres de la SOTP se réunissent deux ou trois fois par an. La prochaine réunion aura lieu courant novembre. Elle portera, actualité oblige, sur l’interprétation à donner au décret sur les préparations magistrales et officinales.

Et les préparations officinales ?

Le rapport rédigé par le Collectif de défense de la préparation officinale au mois de mai dernier a été présenté à l’Ordre des pharmaciens qui l’a accueilli favorablement puisqu’une réunion, élargie aux syndicats et placée sous l’égide du Conseil de l’Ordre, a été organisée mi-septembre afin d’étudier les moyens à employer pour faire évoluer le cadre réglementaire de la préparation officinale et l’adapter au droit européen. La prochaine réunion du groupe de travail aura lieu à la mi-novembre.