Les prescriptions hors AMM

LA GARANTIE DE L’AMM

– Pour être commercialisé, un médicament doit être muni d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou l’Agence européenne du médicament.

– L’AMM garantit que le rapport bénéfices/risques est favorable au terme de la réalisation d’essais cliniques validés.

– L’AMM n’est valable que pour une indication thérapeutique, une posologie, un mode d’administration et un groupe de patients.

LE PÉRIMÈTRE DE PRESCRIPTION

– Les médecins sont autorisés à prescrire des médicaments en dehors du champ de l’AMM si cela est nécessaire pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient, en l’absence d’alternative thérapeutique.

– Dans une telle situation, le médecin doit informer son patient :

• de la non-conformité à l’AMM ;

• de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée ;

• des risques encourus, des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament ;

• de l’absence de prise en charge par l’assurance maladie.

– Le patient doit être en mesure de donner un consentement éclairé au traitement proposé.

– Le médecin est tenu de motiver sa prescription dans le dossier médical du patient et porter sur l’ordonnance la mention « prescription hors autorisation de mise sur le marché ».

SÉCURISER LA DISPENSATION

– Au comptoir, l’acte de dispensation doit être verrouillé : contrôler la régularité de l’ordonnance, analyser son opportunité, détecter les incompatibilités ou toute autre anomalie.

– En raison du caractère hors AMM, rechercher si la spécialité fait l’objet d’une RTU (voir encadré ci-dessous). En l’absence de RTU, vérifier que la prescription est conforme aux données récentes de la science en s’appuyant sur de la bibliographie médicale.

– Le seul fait d’appeler le médecin n’exonère pas le dispensateur de sa responsabilité. La jurisprudence considère même que cela constitue une faute « d’accorder une trop grande confiance à l’auteur de la prescription litigieuse ».

– Le pharmacien doit constamment « veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel » : c’est une obligation déontologique.

– Rappeler au patient tous les éléments d’information et les conseils nécessaires à la compréhension et à la mise en œuvre du traitement.

LE REFUS DE DÉLIVRANCE

– Le risque juridique théorique ne doit pas inciter l’équipe officinale à se retrancher derrière le seul caractère hors AMM de la prescription pour refuser de délivrer un médicament qui pourrait guérir ou améliorer l’état de santé du patient.

– Seul un danger pour le patient peut motiver le refus de délivrance, peu importe que la prescription soit ou non hors AMM.

– En cas de refus, informer immédiatement le prescripteur et le mentionner sur l’ordonnance.

À SAVOIR

• Une pratique courante

Les prescriptions hors AMM représenteraient 15 à 20 % de la totalité des ordonnances, voire plus dans certains domaines comme la pédiatrie, la psychiatrie ou la cancérologie.

• Le régime dérogatoire des RTU

L’ANSM peut établir une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) permettant de prescrire une spécialité en dehors de l’AMM. Ce régime dérogatoire, qui ne peut excéder trois ans, permet au patient de bénéficier du remboursement.