Les nouvelles règles du « NS » dans leurs moindres détails

L’article 66 de la loi de financement de la Sécurité sociale 2019 a modifié les conditions de substitution des princepss par leurs génériques et rend obligatoire la justification médicale de la mention « non substituable » dans trois seules situations médicales.

Généralités

L’apposition par les prescripteurs de la mention « non substituable » suffit-elle pour exclure la substitution générique ?

Non. Depuis le 1^er janvier, il n’est plus possible pour le prescripteur d’inscrire la seule mention « non substituable ». Celle-ci doit être accompagnée des codes « MTE », « EFG » ou « CIF » devant chaque ligne de médicament, correspondant à certaines situations médicales strictement définies dans un arrêté publié au Journal officiel du 19 novembre 2019 (voir Repères page   21).

La mention « non substituable » doit-elle être écrite en toutes lettres, que ce soit de manière manuscrite ou informatique ?

Cette exigence calligraphique, qui caractérisait l’ancien dispositif du « NS », avait un côté administratif qui n’est plus requis désormais selon Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF). «   Ce qui devient impératif maintenant, c’est d’avoir la précision de la justification médicale du “non substituable”, donc de porter sur l’ordonnance le motif “MTE”, “EFG” ou “CIF”   », souligne-t-il. «   Ce libellé figure dans les logiciels d’aide à la prescription à compter de 2020   », précise Gilles Bonnefond, président de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO).

Les nouvelles règles du « NS » s’appliquent-elles aux prescriptions antérieures au 1^er janvier, qu’il s’agisse d’une première délivrance ou d’un renouvellement ?

Non. Les dispositions de l’article 66 ne s’appliquent pas lors de l’exécution de telles ordonnances. Lesquelles obéissent aux anciennes règles.

En l’absence de mention « NS », un princeps appartenant à un groupe générique nouvellement créé, depuis moins de deux ans, peut-il être délivré en tiers payant et être remboursé à son propre prix ?

Depuis le 1^er janvier est instaurée pour les groupes génériques nouvellement créés, une phase transitoire de deux ans à l’expiration de laquelle l’égalité de base de remboursement entre princeps et génériques s’applique. Dans la situation présente, le tiers payant n’est pas possible, le patient doit donc faire l’avance des frais.

En revanche, il sera remboursé intégralement (par l’assurance maladie obligatoire et son assurance maladie complémentaire), donc sans reste à charge.

En l’absence de mention « NS », un princeps appartenant à un groupe générique créé depuis plus de deux ans peut-il être délivré en tiers payant et être remboursé à son propre prix ?

Le tiers payant n’est toujours pas possible dans ce cas présent mais, de plus, le patient supportera un reste à charge car le princeps est remboursé au prix de son générique.

Les règles changent-elles pour les groupes génériques au tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) et pour les princeps au même prix que le générique ?

Non. «   Le TFR est exclu de cette nouvelle procédure   », appuie Gilles Bonnefond. En conséquence, les dispositions prévues par la loi continuent à s’appliquer. Le princeps peut être délivré et facturé en tiers payant. Le remboursement se fait sur la base du tarif de référence. Si le princeps a un prix supérieur au TFR, il y a un reste à charge pour le patient.

« Non substituable MTE »

Un patient présente une prescription de Lamictal portant une mention « non substituable MTE ». Que peut-on faire ?

La lamotrigine appartient à la liste des treize principes actifs à marge thérapeutique étroite fixée par un arrêté publié au Journal officiel du 19 novembre 2019. Le pharmacien (ou le préparateur) délivre le princeps et accorde le tiers payant. Il n’y a aucune conséquence financière pour le patient.

Ce même patient présente une prescription portant une mention manuscrite « NS » mais sans précision du motif de substitution. Que fait-on ?

Si le dossier de ce patient montre qu’il est stabilisé, le pharmacien peut exclure la substitution lorsque le prescripteur ne l’a pas fait en y ajoutant le code « MTE ». Il en informe le médecin, délivre le princeps et accorde le tiers payant. Et si l’ordonnance ne comporte aucune mention « NS », le pharmacien peut rajouter la mention « non substituable MTE » et accorder le tiers payant sur le princeps délivré. Celui-ci sera remboursé sur la base de son prix de remboursement.

Si sur un princeps, la mention « non substituable MTE » est prescrite à tort (médicament ne figurant pas sur la liste des molécules concernées), que faut-il délivrer ?

Le pharmacien doit proposer au patient la délivrance d’un générique. Si le patient refuse la substitution, il n’aura pas le droit au « tiers payant contre génériques » et sera remboursé au prix du générique. Il supportera donc un reste à charge.

Le pharmacien peut-il dès à présent toper à son initiative la mention « non substituable MTE » lorsque le médecin n’a pas exclu la possibilité de substitution du pharmacien sur des médicaments à MTE (absence de mention « NS » sur l’ordonnance) ?

Oui, même si cette possibilité est conditionnée par la parution d’un arrêté d’application. Dans l’attente de celle-ci, l’USPO a demandé l’application dérogatoire de cette mesure dès le 1^er janvier 2020 afin de ne pas pénaliser les patients. Une faveur acceptée par le ministère de la Santé et l’Assurance maladie.

« Non substituable CIF »

Dans quelle situation médicale le médecin peut-il écarter la substitution lorsqu’il porte sur sa prescription la mention « non substituable CIF » sur une ligne de médicament princeps ?

En cas de contre-indication formelle et démontrée du patient à un excipient à effet notoire, à la double condition que l’excipient soit présent dans tous les médicaments génériques disponibles et qu’il n’entre pas dans la formulation du princeps.

Comment la notion de CIF doit-elle être démontrée ?

En l’absence de réponse de l’Assurance maladie à cette question posée lors de la dernière commission paritaire nationale, la FSPF considère que le médecin engage sa responsabilité lors de l’inscription de la mention « non substituable CIF ». « Si cette mention est inscrite sur l’ordonnance sans cause réelle et sérieuse, c’est au médecin fautif de supporter l’indu ainsi généré », estime Philippe Besset. En pratique, « il faut respecter la prescription médicale, délivrer le princeps en accordant le tiers payant au patient », préconise-t-il. Selon lui, les difficultés d’application de cette mention disparaîtront avec la publication de la liste officielle des médicaments éligibles à la mention « NS CIF » par l’Assurance maladie. En attendant, l’USPO a mis en ligne sur son site une liste à laquelle peut se référer le pharmacien (voir Repères page 21). « Cette liste a été établie à partir des critères du div de loi : absence de l’excipient à effet notoire concerné par la mention “non substituable CIF” dans le princeps, alors qu’il est présent dans tous les génériques », précise Gilles Bonnefond. Cette liste non officielle comporte près d’une quinzaine de molécules.

Si le médecin fait du zèle en inscrivant la mention CIF, sans possibilité en officine de vérifier si la situation médicale est objectivée, le pharmacien sera-t-il remboursé par l’assurance maladie pour les médicaments facturés en tiers payant ?

Si cela ne devait pas être le cas, la FSPF se dit prête à contester les indus et, au besoin, à saisir le tribunal administratif en vue de réclamer le paiement des médicaments ainsi facturés et ayant fait l’objet de rejets. L’USPO partage cette analyse. « Si des contrôles révèlent un emploi abusif par les médecins de la mention “non substituable CIF”, l’assurance maladie doit se retourner contre le médecin, pas contre le pharmacien », juge Gilles Bonnefond.

« Non substituable EFG »

Une maman présente une prescription de desloratadine en sirop destinée à son enfant, sans mention « NS » et sans motif de substitution mais demande le princeps, le sirop Aerius, car il a meilleur goût et son enfant refuse de prendre le générique. Quelle est la conduite à tenir ?

Délivrer le princeps sans accorder le tiers payant, et informer l’assuré qu’il ne sera remboursé qu’à hdiv du prix du générique.

Le pharmacien peut-il délivrer en tiers payant un princeps avec la mention « non substituable EFG » parce qu’il n’existe pas de générique dont la forme galénique est adaptée à un enfant de moins de 6 ans ?

Oui. Ce motif de non substitution est valable dans la mesure où il n’existe pas de forme pédiatrique équivalente en générique. Le princeps délivré sera alors remboursé à hdiv de son prix de remboursement. Le cas est rare.

Honoraires, stock…

Pour les patients pour lesquels on ne pratique pas le tiers payant, les honoraires seront-ils remboursés en même temps que le princeps ?

La délivrance d’un princeps sans réaliser de tiers payant, donc en faisant payer le patient, conduit à fractionner la facturation de l’ordonnance (une partie avec avance pharmaceutique à l’exclusion du princeps non substitué facturé à part, sans tiers payant) et à générer ainsi deux honoraires de dispensation pour l’exécution d’une même prescription contenant des médicaments remboursables. « Nous n’avons pas de réponse de l’Assurance Maladie concernant le remboursement d’un second honoraire à l’ordonnance », indique Philippe Besset. Aux dires de l’USPO, la multiplication des honoraires à l’ordonnance ne serait pas un souci pour l’Assurance maladie. « La facturation du princeps inclut les honoraires », rassure Gilles Bonnefond.

Quand les génériques sont en rupture de stock et qu’il n’y a pas d’autre choix que de délivrer le princeps, comment facturer ?

Dans ce cas, Philippe Besset invite les pharmaciens à toper la mention « U pour mesure d’urgence » (fonctionnalité intégrée dans le LGO). «Il existe des variantes de cette mention selon les éditeurs de logiciels officinaux pour indiquer l’absence de génériques du type “absence de stock”, dans le cas où le princeps est inscrit à un groupe du Répertoire mais dans lequel il n’y a pas de génériques commercialisés, ou “rupture de stock” (avérée) à l’échelle nationale de l’ensemble des génériques d’un médicament », précise Gilles Bonnefond. Le tiers payant est possible et le princeps est remboursé sur la base de son prix de remboursement.

Pour épuiser les stocks de princeps commandés avant l’officialisation de la réforme, l’Assurance maladie sera-t-elle plus tolérante au début ?

« Nous ne sommes pas dans le cadre d’un écoulement de stocks à la suite d’un changement de prix du médicament remboursable, le pharmacien ne peut qu’appliquer les dispositions de la loi, en l’espèce celles de l’article 66 de la LFSS 2019 », explique Philippe Besset. Avec les nouvelles règles du « non substituable », « il faut s’attendre à des écoulements plus faibles des princeps, les pharmaciens ont donc intérêt à les déstocker », recommande Gilles Bonnefond. Et faire attention aux quantités commandées. 

REPÈRES 

LES RÈGLES DU « NON SUBSTITUABLE » APPLICABLES DEPUIS LE 1ER JANVIER

L’ESSENTIEL À RETENIR La loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2019 rend obligatoire la justification médicale de la mention « non substituable », tandis qu’un arrêté publié au Journal officiel du 19 novembre 2019 fixe les trois seules situations médicales dans lesquelles le prescripteur peut exclure la substitution générique :
➡la prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE) pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque le patient est effectivement stabilisé avec un médicament ;
➡la prescription chez l’enfant de moins de 6 ans (EFG), lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
➡la prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire (CIF) présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.
En l’absence de cette justification, le remboursement par l’assurance maladie est basé sur le prix du médicament générique le plus cher et se fait hors tiers payant pour cette ligne de médicament.

LES LISTES À CONNAÎTRE ➡ La liste (officielle) des médicaments (molécules) éligibles à la mention « non substituable MTE » : lamotrigine, prégabaline, zonisamide, lévétiracétam, topiramate, valproate de sodium, lévothyroxine, mycophénolate mofétil, buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus et mycophénolate sodique.
●➡ La liste (non officielle) des médicaments princeps (hors TFR) éligibles à la mention « non substituable CIF » :

Par François Pouzaud