L’ANSM approuve la substitution du ranibizumab et de l’aflibercept

Depuis le 23 avril 2024, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis en place un comité scientifique temporaire (CST) chargé de donner un avis consultatif sur les conditions de substitution par le pharmacien des médicaments biologiques similaires.

Le 10 septembre dernier, l’agence a rendu un avis spécifique concernant les groupes de médicaments biologiques similaires du ranibizumab (médicament de référence : Lucentis) et de l’aflibercept (Eylea). L’administration des spécialités pharmaceutiques concernées doit être réalisée uniquement par des médecins spécialistes en ophtalmologie.

En cas de substitution, celle-ci devra respecter les modalités suivantes de prescription et de dispensation :

• information du patient, par le prescripteur, de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit ;
• information du patient, par le pharmacien lors de la dispensation, de la substitution effective et des informations utiles pour le patient suite à cette substitution ;
• mention sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé par le pharmacien ;
• information du prescripteur par le pharmacien quant au médicament dispensé ;
• continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes ;
• mise en œuvre de la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques : enregistrement par le pharmacien du nom et du numéro de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient.

La substitution au sein de ces groupes biologiques similaires pourra être rendue possible uniquement après la publication d’un arrêté du ministre chargé de la santé.