Exécution et sous-traitance précisées

Un décret paru au Journal officiel du 16 novembre précise les modalités d’exécution et de sous-traitance des préparations « stériles ou dangereuses », désormais dénommées comme « pouvant présenter un risque pour la santé ». Il s’agit de préparations stériles, à base de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction… D’abord, la liste des pièces requises pour solliciter l’autorisation de réaliser ces préparations auprès de l’agence régionale de santé (ARS) est modifiée, constate Martin Lacour, avocat au cabinet parisien Homère. Une photocopie de la carte professionnelle de l’année en cours suffit.

Un bilan quantitatif annuel

L’autorisation d’exécution de ces préparations est délivrée après enquête d’un inspecteur de l’ARS. La décision d’autorisation doit indiquer les formes pharmaceutiques et les catégories de préparations. Le retrait peut être prononcé par le directeur général de l’ARS lorsqu’il est établi que l’officine ne respecte pas les bonnes pratiques de préparation. Un bilan quantitatif annuel des préparations potentiellement à risque est effectué par l’officine avant le 31 mars de l’année suivante et transmis à l’ARS.

Concernant la sous-traitance de l’exécution des préparations, une démarche identique pour autorisation est effectuée auprès de l’ARS. Un défaut de réponse sous 4 mois après réception du dossier vaut acceptation de l’administration. Les autorisations d’exécution et de sous-traitance délivrées avant parution du décret restent conformes.