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Aérosolthérapie par nébulisation
Par Anne-Hélène Collin, Alexandra Blanc et Florence Bontemps
GÉNÉRALITÉS
Mme Lepic présente une ordonnance de budésonide pour Mathys, 15 ans : –Le médecin lui a prescrit une dizaine de séances d’aérosolthérapie mais ça me paraît compliqué et je crains que Mathys ne le fasse pas. Il a déjà utilisé ce corticoïde sous forme de spray et il préférera cette présentation, je pense…– Le choix de l’aérosolthérapie est justifié par un dépôt du médicament plus ciblé et plus concentré sur les voies respiratoires. Mathys sera soulagé plus rapidement. Et chaque séance dure au maximum une dizaine de minutes. Je propose à Mathys de lui en faire une démonstration.
DÉFINITIONS
L’aérosolthérapie est une technique de soin permettant l’administration de médicaments par inhalation sous forme de fines particules liquides en suspension dans un gaz (« aérosol ») afin d’obtenir une action ciblée. La nébulisation est l’une des techniques utilisées (avec les aérosols doseurs).
Le système de nébulisation est le dispositif médical comprenant tous les éléments nécessaires à la transformation de la préparation médicamenteuse liquide en aérosol (voir « Les générateurs d’aérosols » page 4).
Les produits pour nébulisation ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) spécifique à cette voie d’administration (voir « Les produits nébulisés » p. 8).L’AÉROSOL
C’est une suspension stable de particules liquides ou solides dont le diamètre est suffisamment petit pour rester en suspension dans un gaz (O2) ou un mélange gazeux (air) et dont la taille est trop faible pour être immédiatement soumise à la sédimentation.
Il est caractérisé par différents paramètres physiques dont la granulométrie, la densité et l’hygroscopie.GRANULOMÉTRIE
Les particules liquides générées par la nébulisation sont de tailles et de formes différentes. La mesure la plus simple pour caractériser la distribution des particules selon leur taille et évaluer la qualité granulométrique du générateur d’aérosol est le diamètre aérodynamique de masse médian ou MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter). Cette mesure permet d’intégrer dans une même valeur le diamètre géométrique, la forme et la densité des particules.
Le dépôt du médicament au niveau des voies aériennes est assuré lorsque cette mesure est comprise entre 1 µm et 10 µm. Les particules de taille inférieure, trop légères pour se déposer, sont en majorité expulsées lors de l’expiration et les particules de plus grande taille sont trop lourdes pour atteindre les voies respiratoires.DENSITÉ DES PARTICULES
Elle a un impact sur leur masse et donc sur leur vitesse de déplacement.
HYGROSCOPIE
Les molécules hydrosolubles augmentent de taille dans un milieu humide et riche en vapeur d’eau, telles que les voies respiratoires, ce qui modifie le site de dépôt.
PÉNÉTRATION ET DÉPÔT
LE SITE DE DÉPÔT DE L’AÉROSOL SUR LES PAROIS DES VOIES RESPIRATOIRES DÉPEND ESSENTIELLEMENT DES PARAMÈTRES PHYSIQUES DES PARTICULES, MAIS ÉGALEMENT DU MODE DE VENTILATION ET DE L’ANATOMIE DES VOIES RESPIRATOIRES.
MÉCANISMES DE DÉPÔT
Le dépôt des particules s’effectue selon l’un des 3 mécanismes physiques suivants :
– impaction : les grosses particules (MMAD entre 2 et 5 µm) entraînées par leur masse ne peuvent suivre le flux gazeux lorsqu’elles rencontrent une bifurcation ou une courbure de la voie respiratoire. Plus leur vitesse est importante, plus elles ont de chances de percuter la paroi. Elles sont impactées dans la partie supérieure de l’arbre respiratoire (oropharynx, trachée, grosses bronches)
– sédimentation : les particules moyennes (2 µm ˂ MMAD > 5 µm) se déposent sous l’effet de leur propre poids au niveau des bronches de moyen calibre, zone où la vitesse du flux gazeux est réduite. La sédimentation ne dépend pas de la vitesse de mouvement des particules, mais de l’action des forces de pesanteur
– diffusion : les particules les plus fines (MMAD ˂ 2 µm) sont soumises à un mouvement aléatoire (mouvement brownien) en entrant en collision avec les molécules du flux gazeux sous l’effet de leur agitation thermique. Elles atteignent ainsi les voies aériennes de petit calibre comme les bronchioles et les zones alvéolaires terminales. Mais leur taux de dépôt est faible car 80 % des particules restent en suspension et sont rejetés lors de l’expiration.AUTRES FACTEURS
– vitesse initiale des particules :
conditionnée par la vitesse d’inhalation, une vitesse initiale importante favorise l’impaction des particules sur la zone ORL
– mode d’inhalation : une inspiration rapide par le nez ou par la bouche favorise un dépôt ORL.Une respiration lente par la bouche favorise un dépôt bronchique. Une inspiration lente et profonde suivie d’apnée favorise un dépôt au niveau des voies aériennes profondes et du poumon profond
– anatomie des bronches : l’obstruction des voies respiratoires, dans la BPCO ou la mucoviscidose, augmente la quantité d’aérosol déposé avant l’obstacle ; il n’y a pas de dépôt après l’obstacle. Chez l’enfant, la respiration essentiellement nasale, avec une fréquence élevée et des voies respiratoires plus étroites, diminuent la pénétration et le dépôt de l’aérosol.INDICATIONS
En pneumologie, les indications correspondent à des situations précises et restreintes :
– dans l’asthme et l’hyperactivité bronchique (corticothérapie, bronchodilatateurs)
– pour les patients atteints de mucoviscidose (fluidifiants bronchiques, antibiothérapie, corticothérapie, bronchodilatateurs)
– en cas d’exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive (fluidifiants, bronchodilatateurs)
– dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (iloprost)
– dans la prévention d’infections pulmonaires à Pneumocystis carinii (pentamidine).
Les indications ORL concernent principalement les états inflammatoires aigus ou chroniques des voies aériennes supérieures (sinusites, otites séreuses, otites barotraumatiques, laryngites…).AVANTAGES
Une action localisée, mieux ciblée (bronches, alvéoles…) qu’avec les aérosols doseurs.
Une action rapide sur les bronches avec peu d’effets secondaires systémiques.
Des doses administrées faibles par rapport à la voie parentérale, mais supérieures aux sprays et inhalateurs de poudre.
Une inhalation en douceur, avec un minimum d’effort de la part des patients : pas de coordination main-bouche comme avec les aérosols doseurs, efficacité même en cas de débit inspiratoire faible du patient.
L’administration de médicament n’existant pas sous forme d’aérosol doseur ou d’inhalateur poudre (Pulmozyme, Colimycine, Pentacarinat).INCONVÉNIENTS
La taille et le bruit de certains appareils.
Une manipulation technique à l’origine d’erreur de manipulation ou d’un manque d’observance.
La nécessité de bien connaître le site à traiter car il conditionne le choix du matériel.
Une appréciation plus difficile de la dose réellement assimilée.
Une durée des séances plus longue. §
granulo-métrie
A pour objet la mesure de la taille des particules.INFOS CLÉS
infos clés
• L’AÉROSOL GÉNÉRÉ PAR LA NÉBULISATION EST UNE DISPERSION HÉTÉROGÈNE DE PARTICULES DE DIFFÉRENTES TAILLES.• L’aérosol généré par la nébulisation est une dispersion hétérogène de particules de différentes tailles.
• Le site de dépôt de l’aérosol dans les voies respiratoires dépend principalement des paramètres physico-chimiques des particules, surtout le diamètre.
Par Michèle Sauvage , pharmacienne
LES GÉNÉRATEURS D’AÉROSOL
Pierre sort de l’hôpital avec une prescription de colimycine à nébuliser. Le pharmacien pose l’appareil de nébulisation sur le comptoir : – Vous n’avez plus la petite mallette bleue de la dernière fois ? Je préfère.- La colimycine nécessite un appareil spécifique. C’est aussi un générateur pneumatique mais avec des caractéristiques précises de débit et de pression adaptées à la colimycine. C’est important pour la granulométrie de l’aérosol produit et donc pour l’efficacité du traitement.
CARACTÉRISTIQUES GÉNÉRALES
Le système de nébulisation est constitué :
– d’une source d’énergie
– d’un dispositif de conversion du liquide en aérosol (nébuliseur ou générateur d’aérosol)
– du circuit de délivrance (tubulure et interface patient).
Chaque appareil d’aérosolthérapie est fourni avec son interface à patient unique. Il est nécessaire d’utiliser les accessoires associés à la marque de l’appareil. Dans le cas contraire, les performances de l’appareil à aérosolthérapie (MMAD, temps de nébulisation) pourraient être modifiées.
La norme européenne spécifique NF EN 13544-1/A1 appliquée aux systèmes de nébulisation définit les caractéristiques techniques (volume maximal et volume minimal de remplissage, niveau sonore, pression d’utilisation) et les performances (courbe de granulométrie, MMAD, pourcentage et débit de l’aérosol produit) de chaque appareil commercialisé. L’indication pour laquelle est prévue le système doit être aussi précisée.
Il existe 3 types de générateurs d’aérosol classés selon le principe de fonctionnement du nébuliseur :
– pneumatique
– ultrasonique
– à membrane ou tamis vibrant.NÉBULISEURS PNEUMATIQUES
LA PRÉPARATION MÉDICAMENTEUSE EST NÉBULISÉE SOUS L’ACTION D’UN GAZ COMPRIMÉ.
PRINCIPE
Le nébuliseur est constitué d’un compresseur qui produit l’air comprimé. Le passage de l’air à travers un fin gicleur provoque une augmentation de sa vitesse par un effet Venturi. Ceci crée une dépression qui aspire le liquide médicamenteux de la cuve et le propulse sur un barreau d’impaction (le déflecteur) pour le fragmenter en fines particules liquides. Les particules les plus grosses retombent et sont recyclées en liquide médicamenteux, les plus fines sont entraînées vers la sortie avec le flux d’air.
NÉBULISEUR STANDARD
Ce nébuliseur génère un aérosol à débit constant, identique en phase inspiratoire et en phase expiratoire, quelle que soit la qualité d’inspiration du patient, mais avec un risque de gaspillage de substance médicamenteuse à l’expiration. En effet, au cours de l’expiration, le fonctionnement en continu du nébuliseur produit toujours l’aérosol qui est alors rejeté vers l’extérieur avec l’air expiré.
Afin de remédier à ce gaspillage, différentes améliorations sont apportées au système :
– les nébuliseurs à double Venturi : équipés d’une ouverture supplémentaire qui permet à l’air ambiant de pénétrer directement dans la cuve, créant une dépression supplémentaire. La production d’aérosol et son balayage vers les poumons sont augmentés. La nébulisation est plus rapide et les pertes de l’aérosol dans l’atmosphère sont limitées
– les nébuliseurs à double Venturi et valves économiseuses : les valves s’ouvrent à l’inspiration et se ferment à l’expiration. La production d’aérosol n’est augmentée que durant la phase d’inspiration, limitant ainsi le gaspillage et améliorant de 2 à 5 fois la dose de médicament arrivant aux poumons
– les nébuliseurs dosimétriques : ils permettent de délivrer l’aérosol uniquement à l’inspiration du patient par quantité déterminée. Ce système limite le gaspillage mais augmente la durée de la nébulisation.NÉBULISEUR À FONCTION SONIQUE
C’est un compresseur pneumatique, qui par l’adjonction de vibrations soniques de 100 Hertz sur les particules, leur imprime un trajet turbulent et transversal et non plus rectiligne, favorisant ainsi l’impaction de l’aérosol au niveau des sinus.
NÉBULISEUR À FONCTION MANOSONIQUE
La fonction manosonique rajoute au nébuliseur sonique, une surpression temporaire synchronisée à la déglutition du patient. Cette surpression déclenchée automatiquement ou manuellement par obturation d’un tuyau, favorise la pénétration dans les trompes d’Eustache.
NÉBULISEURS ULTRASONIQUES
LA PRÉPARATION MÉDICAMENTEUSE EST NÉBULISÉE SOUS L’EFFET D’ULTRASONS.
PRINCIPE
L’appareil se compose d’une simple ou double cuve et d’un quartz piézoélectrique qui vibre à très haute fréquence (1 à 2,5 MHz) grâce à un champ électrique alternatif. Le nébuliseur et le quartz forment un seul appareil alimenté par un courant électrique.
Le quartz transforme les oscillations électriques en oscillations mécaniques (ultrasons).
Ses vibrations sont transmises au liquide médicamenteux dans la cuve de nébulisation soit directement, soit via une interface aqueuse, entraînant un éclatement de la surface du liquide en fines particules par un phénomène de cavitation.
Selon le type d’appareil, l’aérosol est, soit aspiré par le patient au cours de la phase inspiratoire, soit propulsé dans ses voies respiratoires de manière continue par un système de ventilation à air pulsé rajouté.FONCTIONS SUPPLÉMENTAIRES
Humidification : par l’utilisation d’un appareil à double cuve de grande capacité. Polyvalent, il permet des séances d’humidification en plus des aérosols médicamenteux, en particulier pour des patients présentant une muqueuse bronchique asséchée (patient grabataire ou trachéotomisé…).
Réchauffage : réservé à l’humidification, cette fonction permet une nébulisation de la solution à une température physiologique de 37 °C pour le confort du patient. >>>
Contrôle du débit inspiratoire (contrôle par un système de mesure intégré à l’appareil ) :pour limiter l’impaction des particules dans les voies aériennes supérieures.NÉBULISEURS À TAMIS VIBRANT
LA PRÉPARATION MÉDICAMENTEUSE EST NÉBULISÉE AU CONTACT D’UN TAMIS VIBRANT.
PRINCIPE
Le système se compose d’un tamis bombé de 1 à 2 cm de diamètre, perforé de milliers de micro-trous de 2 à 4 µm de diamètre et entouré d’un élément piézoélectrique circulaire.
Lors du passage du courant électrique, cet élément se contracte et se dilate, entraînant des vibrations du tamis sur le liquide. Ceci crée un effet de « micro-pompe » qui projette la solution médicamenteuse à travers les micro-trous, produisant un aérosol à particules calibrées. La durée de nébulisation étant courte (le tamis générant plus rapidement l’aérosol), elle nécessite une participation active du patient. Pour une efficacité optimale, le patient doit impérativement effectuer une inspiration buccale lente et profonde et surtout ne pas respirer par le nez.
Ce type d’appareil peut fonctionner sur secteur ou piles rechargeables sur batterie.
Effet Venturi
Phénomène de la dynamique des fluides où le rétrécissement de la zone de circulation provoque en aval une accélération à l’origine d’une diminution de pression, qui engendre un effet d’aspiration.
Cavitation
Les vibrations ultrasoniques transmises provoquent à la surface du liquide, la formation de “fontaines de cavitation” qui génèrent des microgouttelettes correspondant à l’aérosol.
INFOS CLÉS
infos clés
LE CHOIX DU SYSTÈME DE NÉBULISATION DÉPEND :
Le choix du système de nébulisation dépend :
• De l’indication médicale et du site de dépôt souhaité (ORL, bronchique ou pulmonaire).
• Du produit à nébuliser selon les recommandations liées à sa forme galénique.
• Du patient et sa capacité d’adaptation au système de nébulisation.
TESTEZ-VOUS
testez-vous
Pourquoi la déglutition est-elle importante dans l’utilisation d’un nébuliseur manosonique ?
Réponse : La déglutition ouvre l’orifice de la trompe d’Eustache et déclenche une augmentation de pression nécessaire au transfert du médicament. Lors de la séance d’aérosolthérapie, le patient doit donc déglutir en même temps qu’il obture l’entrée d’air. Il peut s’aider en suçant un bonbon.
Par Michèle Sauvage , pharmacienne
LES ACCESSOIRES
Mme Michu revient à la pharmacie : – Mon père n’a pas compris pourquoi il y a un masque et un autre embout dans le kit que vous lui avez délivré. – Nous lui avons expliqué qu’avec sa bronchite, l’embout buccal était le plus adapté car la respiration par la bouche favorise un meilleur dépôt du médicament au niveau des bronches.– Il a déjà du mal à respirer, avec l’embout buccal, ça va être compliqué ! – Dans ce cas nous allons vous montrer comment utiliser le masque. L’appareil est livré avec sa tubulure et son interface à patient unique. Il est nécessaire d’utiliser le kit correspondant à la marque du compresseur ou un modèle compatible.
CIRCUIT DE DÉLIVRANCE
C’est la partie située entre le lieu de génération de l’aérosol et le patient. Selon les indications et le type d’appareil, il est composé de la cuve de nébulisation, d’une tubulure et de l’interface avec le patient : masque bucco-nasal, embout buccal, embout narinaire, embout nasal ou raccord trachéal.
Il peut être fermé ou muni d’orifices d’entrée d’air, présenter éventuellement des valves unidirectionnelles interdisant une sortie d’aérosol à l’extérieur du circuit de délivrance, ou être muni d’un filtre à particules toxiques.INTERFACES
LES PARAMÈTRES DE CHOIX SONT :
– la pathologie à traiter, selon le lieu souhaité de dépôt du médicament nébulisé
– le patient, en fonction de ses capacités pour une respiration buccale ou nasale.LE MASQUE BUCCO-NASAL
Délivré avec tout type d’appareil d’aérosolthérapie, il n’est recommandé qu’aux patients ayant des difficultés à n’inspirer que par la bouche ou que par le nez (enfants < 5 ans, personnes âgées ou en cas de crise d’asthme sévère) et maîtrisant mal l’utilisation d’un embout buccal ou nasal. Il existe un masque pour enfant, pour jeune enfant et pour adulte.
Inconvénient : efficacité moindre que l’embout buccal ou nasal dans le traitement des affections pulmonaires ou ORL.
Le dépôt est important au niveau de la cavité buccale, une partie des particules nébulisées est perdue.L’EMBOUT BUCCAL
C’est l’interface recommandée en première intention pour le traitement des affections bronchopulmonaires, car la plus efficace.
Adapté à tous les appareils, il favorise le dépôt trachéobronchique en court-circuitant la respiration nasale.
Il se place dans la bouche, lèvres serrées et tenu avec les dents.
Inconvénient : peu adapté pour l’enfant de moins de 5 ans, il n’est pas indiqué pour les affections ORL.L’EMBOUT NASAL
Il n’est délivré qu’avec les nébuliseurs à fonction sonique. Placé dans le nez, c’est l’interface spécifique pour le traitement des affections ORL (rhinites et sinusites).
Inconvénient : peu adapté chez l’enfant de moins de 5 ans, il n’est pas indiqué dans le traitement des affections de la sphère pulmonaire.L’EMBOUT NARINAIRE
Associé aux nébuliseurs à fonction manosonique, c’est l’interface indiquée pour le traitement des otites.
A la différence de l’embout nasal, l’embout narinaire ne s’applique pas dans le nez, mais sur les narines de manière étanche, afin de favoriser une surpression dans les fosses nasales et permettre au médicament de pénétrer dans les trompes d’Eustache.
Inconvénient : peu adapté chez l’enfants de moins de 5 ans, il n’est pas indiqué dans le traitement des affections à visée pulmonaire.CAS PARTICULIERS
Le raccord trachéal utilisé en réanimation, se connecte directement sur la canule de trachéotomie.
Le circuit expiratoire à filtre est utilisé dans le cas de nébulisation de molécules potentiellement dangereuses pour l’entourage du patient (pentamidine, antibiotiques). C’est un circuit double avec une interface fermée. Le patient expire dans un circuit expiratoire et l’aérosol est exhalé à travers un filtre piégeant 99 % des particules dont le diamètre est supérieur à 1 µm.
Par Michèle Sauvage , pharmacienne
LES PRODUITS NÉBULISÉS
Cécile, 30 ans, asthmatique présente une ordonnance de son pneumologue pour un appareil d’aérosolthérapie : – Je vois qu’il a mis ipratropium et salbutamol 2 fois par jour, mais j’ai oublié de lui demander si je pouvais les mélanger, pour moi c’est plus pratique ! – D’une manière générale, le mélange de plusieurs médicaments dans la même cuve de nébulisation peut présenter un risque d’incompatibilité et il est recommandé de les nébuliser séparément. Mais j’ai vérifié : vous pouvez effectuer ce mélange.
CARACTÉRISTIQUES D’UNE SOLUTION NÉBULISABLE
Les résumés des caractéristiques des produits (RCP) peuvent renseigner sur la galénique du principe actif, la stabilité de la préparation diluée, sa compatibilité avec d’autres principes actifs dans une même cuve de nébulisation, ses excipients, son pH, son osmolarité, les systèmes de nébulisation présentant des incompatibilités et les systèmes de nébulisation recommandés.
La solution nébulisable devrait idéalement :
– avoir un pH voisin du celui du mucus pulmonaire, situé entre 7 et 8
– être stérile, afin d’éviter une contamination
– être iso-osmolaire au plasma afin d’éviter un éventuel bronchospasme, même si certaines solutions nébulisables sont très hypo-osmolaires (goménol, cromoglycate de sodium…)
– ne pas contenir d’excipients ou de conservateurs potentiellement dangereux, tels que des sulfites pouvant être à l’origine de réaction anaphylactique et de bronchospasme.
Sont déconseillées : la nébulisation d’eau pure ou distillée hypotonique (risque de bronchoconstriction), et la nébulisation de produits huileux (risque de pneumopathie lipidique). Exception : Goménol soluble qui contient de l’HE de niaouli et qui possède une AMM pour cette voie d’administration.INTERACTIONS
LA CONCENTRATION EN MÉDICAMENTS DANS LES GOUTTELETTES NÉBULISÉES PEUT ÊTRE DIMINUÉE PAR RAPPORT À CELLE DE LA SOLUTION INITIALE :
– par destruction du médicament avec les appareils ultrasoniques de petite taille qui dispersent une partie de l’énergie ultrasonique. Ceci entraîne une augmentation de la température, néfaste pour certaines molécules
– par nébulisation préférentielle du solvant avec les appareils pneumatiques, sous l’action du flux d’air comprimé. La concentration en médicament dans le volume résiduel de la cuve en fin de nébulisation, est plus importante que dans la solution initiale.MÉDICAMENTS NÉBULISABLES
ACTUELLEMENT TREIZE SPÉCIALITÉS POSSÈDENT UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ (AMM) POUR LA NÉBULISATION (VOIR TABLEAU P.11). IL EXISTE AUSSI UN DISPOSITIF MÉDICAL : SALITOL (SOLUTION SALINE HYPERTONIQUE).
Médicaments ayant l’AMM pour la nébulisation
LES BRONCHODILATATEURS
Beta2-mimétiques (salbutamol, terbutaline) : ils stimulent les récepteurs β-2 mimétiques du muscle lisse bronchique, pour un effet bronchodilatateur rapide. Ils sont indiqués dans le traitement symptomatique de l’asthme aigu grave et des poussées de BPCO.
Anticholinergique (bromure d’ipratropium) : il bloque l’activité broncho-constrictive du parasympathique, provoquant une bronchodilatation. Il est indiqué dans le traitement symptomatique de l’asthme aigu grave en association avec un β-2 mimétique à action rapide.LES ANTI-INFLAMMATOIRES
Glucocorticoïdes : les 2 molécules (budésonide et béclométhasone) ayant une AMM pour la nébulisation sont indiquées dans le traitement de fond de l’asthme chez l’enfant et le nourrisson, et chez l’adulte pour la béclométasone.
Cromone (cromoglycate de sodium, antiallergique) : inhibiteur de la dégranulation des mastocytes, il est indiqué dans le traitement continu de l’asthme persistant léger.LES MUCOLYTIQUES
Enzyme mucolytique (dornase alpha) : c’est une désoxyribonucléase recombinante humaine obtenue par génie génétique. Elle diminue la viscosité des expectorations. Elle est indiquée chez l’enfant de plus de 5 ans atteint de mucoviscidose.
LES ANTIBIOTIQUES
Leur utilisation en aérosolthérapie (tobramycine, colistine, aztréonam) permet la réduction d’une possible toxicité systémique. Ils sont indiqués dans le traitement au long cours de patients atteints de mucoviscidose.
LES ANTI-INFECTIEUX
Dérivé organique de synthèse, la pentamidine est active sur Pneumocystis carinii, en particulier chez l’immunodéprimé infecté par le VIH.
LES VASODILATATEURS
Analogue synthétique de la prostacycline, le traitement par l’iloprost doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire primaire, pneumologue ou cardiologue. Il n’est pas disponible en ville.
LES DÉCONGESTIONNANTS
Goménol soluble est un dérivé terpénique indiqué en traitement d’appoint des états congestifs des voies aériennes.
MÉDICAMENTS HORS AMM
Certains médicaments prévus pour la voie injectable sont utilisés en nébulisation, malgré l’absence de dossiers d’AMM pour cette voie d’administration. Ils ne possèdent pas la forme galénique adaptée et peuvent contenir des excipients potentiellement dangereux (sulfites, parabènes…) pour cette voie.
Leur prescription hors AMM engage la responsabilité du médecin et ils ne sont pas pris en charge par l’Assurance maladie.
Il faut rappeler que même sans demande de prise en charge par l’Assurance maladie et après confirmation du médecin prescripteur, la responsabilité du pharmacien reste engagée en cas de délivrance de médicament prescrit hors AMM.MÉLANGES
Si la nébulisation de plusieurs médicaments dans la même cuve a l’avantage de réduire la durée des séances et de favoriser l’observance, elle n’est réalisable que si la stabilité du mélange est avérée.
En règle générale, les médicaments ne doivent pas être nébulisés ensemble, quel que soit le système utilisé, soit parce que le médicament doit impérativement être nébulisé seul, soit à cause d’une incompatibilité entre molécules.
Lors de la prescription d’un mélange, s’assurer que l’association a été validée par des études de stabilité.
En cas de doute, nébuliser chacun des médicaments séparément en nettoyant la cuve entre chaque nébulisation.
La dilution est parfois nécessaire. Elle dépend du volume maximal et du volume minimal spécifiques à chaque appareil. Elle est réalisée avec du sérum physiologique sauf pour la pentamidine.§INFOS CLÉS
infos clés
• LES MÉDICAMENTS NE POSSÉDANT PAS L’AMM POUR LA VOIE NÉBULISÉE PEUVENT CONTENIR DES EXCIPIENTS POTENTIELLEMENT DANGEREUX À L’ORIGINE DE RÉACTION ANAPHYLACTIQUE OU DE BRONCHOSPASME.• Les médicaments ne possédant pas l’AMM pour la voie nébulisée peuvent contenir des excipients potentiellement dangereux à l’origine de réaction anaphylactique ou de bronchospasme.
• Les mélanges ne sont a priori pas recommandés. Consulter les RCP pour plus d’informations.
• Les produits à nébuliser sont à préparer extemporanément.
TESTEZ-VOUS
testez-vous
On peut nébuliser le mélange :
a. béclométasone + salbutamol
b. salbutamol + ipratropium bromure
c. budésonide + colimycine
Réponse : b.
Par Michèle Sauvage , pharmacienne
EN PRATIQUE
Mme Bernard vient chercher l’ordonnance de salbutamol et son appareil de nébulisation pour sa mère de 82 ans : – Maman n’arrivera jamais à ouvrir les doses pour la nébulisation. Je passe la voir tous les soirs, je pourrais peut-être lui préparer la dose du soir puis celle du lendemain matin en même temps ? Sinon mon frère peut y aller le matin, mais je préfère que ce soit moi qui m’en occupe.- Il n’est pas possible de préparer la solution à nébuliser à l’avance. Vous pouvez aider votre mère pour la dose du soir, mais pour la dose du matin, mieux vaut laisser votre frère s’en charger. La qualité et l’efficacité du traitement par aérosolthérapie dépendent aussi de la formation du patient à la manipulation du système de nébulisation et de la compréhension de la prescription.
BONNES PRATIQUES DE DÉLIVRANCE
LA PRESTATION COMPREND : LA DÉLIVRANCE DU MATÉRIEL ET DES ACCESSOIRES À PATIENT UNIQUE, L’ÉDUCATION DU PATIENT AVEC LES EXPLICATIONS ET CONSEILS SUR LA MISE EN ŒUVRE DU TRAITEMENT, LES CONSIGNES D’HYGIÈNE ET DE SÉCURITÉ, ET ENFIN LE NETTOYAGE DU MATÉRIEL.
PRESCRIPTION
Pour être prise en charge par l’Assurance maladie, la prescription d’aérosolthérapie doit être impérativement établie sur deux ordonnances détaillées :
– une ordonnance pour le traitement médicamenteux : principes actifs, dose par séance, nombre et durée des séances d’aérosol, horaires conseillés et nombre de jours de traitement. Si la dilution au sérum physiologique est nécessaire, la prescription doit l’indiquer ainsi que les mélanges éventuels. Des recommandations peuvent également être précisées (ex : séance de kinésithérapie avant la nébulisation de dornase alpha). Certaines spécialités nécessitent une prescription par un médecin spécialiste (ex : pneumologue ou pédiatre pour les bronchodilatateurs) ou une prescription initiale hospitalière (ex : tobramycine).
– une ordonnance pour la location d’appareil qui précise en plus de la durée de location, le type d’appareil de nébulisation souhaité et la nature de l’interface.COMPATIBILITÉS
D’une manière générale et en cas de doute, le nébuliseur pneumatique est l’appareil choisi par défaut car compatible avec tout type de médicament et pour la plupart des indications.
Souvent, c’est au pharmacien qu’il incombe de choisir l’interface, d’où la nécessité de se renseigner sur la pathologie du patient (ORL, broncho-pulmonaire) et sur ses capacités inspiratoires.
Le masque facial, délivré à tort de manière systématique pour le traitement des pathologies broncho-pulmonaires, ne se justifie que dans l’urgence, chez le jeune enfant ou le patient âgé, incapable de ne respirer que par la bouche. Il faut privilégier l’embout buccal.RÈGLES DE PRISE EN CHARGE
Les médicaments à nébuliser sont pris en charge par l’Assurance maladie si la prescription est conforme à l’AMM : prescripteur, voie d’administration…
La location de l’appareil de nébulisation et l’achat des consommables à patient unique (nébuliseur, tubulures et interfaces) figurent sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) par l’Assurance maladie.ÉDUCATION THÉRAPEUTIQUE
ELLE EST DISPENSÉE PAR LE PHARMACIEN AU MOMENT DE LA DÉLIVRANCE DU MATÉRIEL. ELLE CONCERNE L’HYGIÈNE AU COURS DE LA PRÉPARATION DU PRODUIT, LES BRANCHEMENTS DE L’APPAREIL SELON LA NOTICE DU FABRICANT, LA POSITION DU PATIENT PENDANT LA SÉANCE, LA TECHNIQUE DE VENTILATION ET L’ENTRETIEN DU MATÉRIEL.
AVANT LA SÉANCE
Effectuer les séances à distance des repas (nausées et vomissements possibles).
Un nettoyage préalable des fosses nasales au sérum physiologique permet de désencombrer les voies respiratoires supérieures et d’optimiser l’action de l’aérosol.
Se laver les mains ou utiliser une solution hydroalcoolique, avant le montage de l’appareil.
Pour les appareils ultra-soniques, vérifier le niveau d’eau de la cuve avant de positionner la coupelle contenant la préparation médicamenteuse qui ne doit pas être au contact du quartz.
Les mélanges, s’ils sont prescrits et validés, sont réalisés extemporanément.
La dilution, si elle est nécessaire, est réalisée avec du sérum physiologique en dose stérile, sauf mention particulière.L’ADMINISTRATION
La position à adopter durant la séance dépend de la pathologie traitée : position assise, le dos droit et les épaules relâchées pour un traitement ORL ; position semi-assise, le buste légèrement en arrière pour limiter le phénomène d’impaction pour un traitement à visée bronchopulmonaire.
Brancher et régler le débit pour un nébuliseur ultra-sonique. Fixer la ou les tubulures entre le nébuliseur et le générateur. Placer l’interface, mettre en marche le générateur et vérifier la production du nuage d’aérosol.
Adapter le mode ventilatoire à la pathologie à traiter : une inspiration nasale rapide pour un dépôt dans les voies aériennes supérieures, ou une inspiration ample et lente suivie d’apnée (3 à 4 secondes) pour un dépôt pulmonaire profond.
La durée d’inhalation est fonction du débit de l’aérosol. Elle dure 10 à 20 min avec un volume moyen de préparation médicamenteuse entre 2 et 5 ml.
Si le patient souhaite tousser ou parler durant la séance, interrompre momentanément la nébulisation.
Si le patient présente des signes de dyspnée ou de toux importante, interrompre la séance et contacter le médecin prescripteur.
A la fin de la séance, arrêter le générateur. Retirer l’interface. Dans le cas d’appareil pneumatique, débrancher la cuve de nébulisation de la tubulure avant d’arrêter le générateur, afin d’assécher la tubulure.
Préconiser un rinçage buccal (ou du visage après le masque facial), en cas d’utilisation de corticoïdes nébulisés, afin d’éviter l’apparition de mycose.APRÈS LA SÉANCE
Nettoyer le matériel.
Après chaque séance : jeter la fraction de préparation non nébulisée. Rincer à l’eau claire et chaude le nébuliseur et l’interface, les faire sécher sur un linge propre.
Si des médicaments sont nébulisés séparément, effectuer le même rinçage entre chaque aérosol.
Une fois par jour : démonter les différentes parties du nébuliseur et l’interface, les laver à l’eau chaude additionnée de liquide vaisselle. Bien rincer et laisser sécher sur un linge propre.
Attention à ne pas endommager le quartz de la cuve des appareils ultra-soniques au cours du nettoyage, et le tamis des appareils à membrane vibrante.
Au moins une fois par semaine désinfecter le matériel après nettoyage. Suivre les recommandations des fabricants :
– par trempage de 10 min dans une solution diluée à base d’eau de javel (30 ml d’eau de javel à 2,6 % de chlore actif dans 1 litre d’eau). Peu onéreuse, cette méthode nécessite un rinçage soigneux et un séchage
– par action chimique à froid de solutions à diluer (Bactyneb, Aniosyme) suivie de rinçage et séchage
– par la vapeur chaude dans un stérilisateur de type Nuk. Elle a l’avantage d’éviter les opérations de rinçage et séchage
– par ébullition pendant 5 min.
Dans le cas de la mucoviscidose, un nettoyage approfondi après chaque séance et une désinfection quotidienne sont préconisés.MAINTENANCE
Au retour de l’appareil, toutes les parties externes du générateur ainsi que la valisette sont nettoyées avec une solution désinfectante ; les filtres sont impérativement remplacés selon les indications du fabricant. Les appareils décontaminés sont stockés en poche individuelle hermétique dans un lieu différent des appareils en attente de décontamination.
Respecter les règles de maintenance. Un contrôle par un prestataire technique doit être effectué au moins une fois par an pour vérifier le niveau de performance de l’appareil (pression, temps de nébulisation, débit…).§À VÉRIFIER (SI ABSENCE DE PRODUCTION D’AÉROSOL)
à Vérifier (si absence de production d’aérosol)
• LE BON BRANCHEMENT DES TUBULURES ET L’ABSENCE D’OBSTRUCTION.• Le bon branchement des tubulures et l’absence d’obstruction.
• L’ÉTAT DU GICLEUR ET L’ABSENCE D’OBSTRUCTION.• L’état du gicleur et l’absence d’obstruction.
• L’ASPECT DE LA SOLUTION À NÉBULISER DOIT ÊTRE CLAIR ET LIMPIDE SANS PRÉCIPITÉ AU FOND DE LA CUVE.• L’aspect de la solution à nébuliser doit être clair et limpide sans précipité au fond de la cuve.
• LE VOLUME RÉSIDUEL DE L’APPAREIL FIXÉ PAR LE FABRICANT. IL DOIT ÊTRE INFÉRIEUR À LA MOITIÉ DU VOLUME DE LA PRÉPARATION MÉDICAMENTEUSE.• Le volume résiduel de l’appareil fixé par le fabricant. Il doit être inférieur à la moitié du volume de la préparation médicamenteuse.
INFOS CLÉS
infos clés
Pour être prise en charge par l’Assurance maladie, les séances d’aérosolthérapie nécessitent la prescription de deux ordonnances :• une ordonnance pour les médicaments
• une ordonnance pour la location de l’appareil et l’achat des consommables.
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VRAI/ FAUX
Vrai/ Faux
UN SIMPLE RINÇAGE À L’EAU CLAIRE SUFFIT ENTRE DEUX NÉBULISATIONS DE MÉDICAMENTS QU’ON NE PEUT MÉLANGER.
Un simple rinçage à l’eau claire suffit entre deux nébulisations de médicaments qu’on ne peut mélanger.
Réponse : vrai.
Par Michèle Sauvage , pharmacienne
INTERVIEW
Pourquoi faire des prescriptions hors AMM de médicaments à nébuliser ? Les médicaments à nébuliser mis sur le marché sont-ils insuffisamment nombreux ?
Les médicaments destinés à la nébulisation disponibles en officine sont à ce jour au nombre de 13. Leurs indications validées concernent quasi exclusivement trois grandes pathologies broncho-pulmonaires (asthme, BPCO et mucoviscidose) où la voie inhalée a fait la preuve de sa supériorité en terme d’efficacité et/ou de rapidité d’action en même temps que de réduction des effets indésirables. Les pédiatres, les pneumologues et les omnipraticiens disposent donc d’un arsenal médicamenteux pour aérosol qu’on peut considérer comme suffisant puisque les autres pathologies respiratoires peuvent être traitées avec succès en utilisant les voies d’administration alternatives habituelles.
La seule réserve peut concerner certaines pathologies ORL car, hormis le Goménol, il n’existe aucune indication validée dans ce domaine, alors que l’enquête nationale réalisée en 2005 (de Monte, enquête NUAGES, Rev.Mal.Respir., 2008) a montré que 90 % des ORL prescrivent régulièrement des nébulisations.
A défaut d’AMM, la Société française d’ORL (SFORL) a donc publié en janvier 2014 des recommandations professionnelles par consensus formalisé qui stipulent que :
– les suppurations rhino-sinusiennes post-opératoires et, à un moindre degré, les rhino-sinusites subaiguës et chroniques constituent une indication recommandée à la nébulisation
– il est toujours recommandé d’utiliser un nébuliseur sonique avec un embout nasal
– il n’est pas nécessaire de diluer les préparations utilisées
– il est logique d’utiliser les médicaments (corticoïdes et antibiotiques) disposant d’une AMM pour la pathologie broncho-pulmonaire sans les mélanger au cours de la même séance et à l’exclusion de toute autre préparation empirique.Les formes injectables sont parfois prescrites hors AMM. Quels sont les dangers ? Quelles sont les alternatives ?
Les spécialités injectables ne sont en aucun cas destinées à la nébulisation (pas plus que les spécialités pour nébulisation ne doivent être injectées). Leur formulation galénique, leurs excipients, leur pH et leur viscosité, entre autres, peuvent obérer significativement les performances du nébuliseur avec deux risques évidents : compromettre l’efficacité attendue et déclencher des accès de toux ou des bronchospasmes plus ou moins sévères.
En conclusion : une prescription hors AMM n’est pas illégale, mais doit être tempérée par la logique et des bases scientifiques solides. En matière de nébulisation, le pharmacien d’officine ne doit pas se départir de son bon sens habituel dont il fait preuve devant toute prescription hors AMM, et ce sans autre alternative.POUR ALLER PLUS LOIN
La 9e journée scientifique « Aerosolstorming » du GAT, groupe aérosolthérapie de la Société de pneumologie de langue française, est organisée le mardi 19 juin à Paris. Au programme, nombreuses conférences sur l’aérosolthérapie.
Renseignements et inscription (gratuite) : f.duguet@splf.org.
D r Jean-Pierre Chaumuzeau, pneumologue à Paris.
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