Comment démontre-t-on la bioéquivalence du médicament générique avec le médicament de référence ?

On administre à des volontaires sains une dose de princeps puis la même dose de générique. Des prélèvements sanguins sont effectués dans chaque cas. Ils permettent de mesurer l’évolution de la concentration du principe actif dans le sang au fil du temps. Les courbes obtenues servent de base au calcul de paramètres pharmacocinétiques (concentration maximale en principe actif après administration orale, aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en principe actif). La comparaison par une étude statistique des courbes du médicament générique et du médicament princeps permet d’établir si les deux spécialités sont bioéquivalentes (absorption, distribution, métabolisme et élimination). Les variations admises sont de proportions semblables à celles tolérées pour les différents lots d’un même médicament.

Source : « Médicaments génériques : lever l’opacité », Questions/réponses, ANSM, décembre 2012