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Nubeqa, dans le cancer de la prostate
Après Xtandi (enzalutamide) et Erleada (apalutamide), Nubeqa (darolutamide) est le troisième inhibiteur des récepteurs aux androgènes administré par voie orale à être autorisé dans le traitement du cancer de la prostate.
INDICATIONS
Traitement, chez l’homme adulte avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, du cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique.
MODE D’ACTION
Le darolutamide est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (RA) qui se lie directement et avec une forte affinité au domaine de liaison du ligand du récepteur. Il inhibe ainsi de façon compétitive la liaison des androgènes, la translocation nucléaire des RA et la transcription médiée par les RA. Le darolutamide réduit la prolifération des cellules prostatiques cancéreuses, ce qui lui confère une puissante activité antitumorale.
POSOLOGIE
• La dose recommandée est de 600 mg (2 comprimés à 300 mg) 2 fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 1 200 mg.
• La posologie peut être réduite à 300 mg 2 fois par jour en cas d’effet indésirable intolérable.
• Chez les patients qui n’ont pas subi de castration chirurgicale, la castration médicale par un analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH) doit être maintenue pendant la durée du traitement.
CONTRE-INDICATIONS
• Femmes enceintes ou étant susceptibles de démarrer une grossesse.
• Hypersensibilité à l’un des composants (présence de lactose contre-indiquant l’utilisation chez les patients qui présentent une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose).
GROSSESSE
• Nubeqa n’est pas indiqué chez la femme.
• Si le patient a une partenaire sexuelle en âge de procréer, une méthode de contraception hautement efficace doit être utilisée pendant le traitement et jusqu’à 1 semaine après son arrêt.
• Les hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes enceintes doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement et jusqu’à 1 semaine après son arrêt.
EFFETS INDÉSIRABLES
• Une fatigue ou un état asthénique est l’effet indésirable le plus souvent rapporté, de même qu’une diminution du nombre de neutrophiles et une augmentation de la bilirubine et de l’aspartate aminotransférase.
• Une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une éruption cutanée, des douleurs dans les extrémités ou musculosquelettiques et des fractures sont également fréquentes.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
• La coadministration d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et de la P-gp (carbamazépine, millepertuis, phénobarbital, rifampicine, phénytoïne, etc.) n’est pas recommandée car elle peut réduire la concentration plasmatique du darolutamide.
• Le darolutamide peut augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la breast cancer resistance protein (BCRP), de l’OATP1B1 et de l’OATP1B3 (méthotrexate, sulfasalazine, fluvastatine, atorvastatine, etc.). Eviter l’administration concomitante de rosuvastatine.
• Prudence en cas d’utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT ou susceptibles d’induire des torsades de pointe (quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, méthadone, halopéridol, etc.).
FICHE TECHNIQUE
Darolutamide 300 mg pour un comprimé ovale et blanc, boîte de 112, 3 665,54 €, remb. SS à 100 %, AMM : 34009 302 035 4 5.
Bayer Healthcare : 03 28 16 34 00
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.
DITES-LE AU PATIENT
Avaler les comprimés entiers au cours d’un repas.
En cas d’oubli d’une dose, la rattraper dès que possible avant la prochaine, mais ne pas prendre de dose double pour compenser.
DÉLIVRANCE
– Liste I
– Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
– Renouvellement non restreint
L’AVIS DE LA HAS
– Service médical rendu important
– Amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III)
– Population cible estimée à 1 270 patients par an
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