Modification du RCP

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), maladie démyélinisante du système nerveux central, est un effet indésirable rare mais potentiellement mortel qui a été bien identifié avec le natalizumab (Tysabri). Or des cas ont aussi été observés chez des patients prenant un autre traitement de la sclérose en plaques, le fingolimod (Gilenya). L’Agence européenne du médicament a donc décidé d’intégrer le risque de LEMP?dans le RCP de Gilenya. Elle recommande de réaliser une IRM?cérébrale avant le début du traitement, et de suspendre celui-ci dès suspicion de LEMP. Des informations supplémentaires sur le risque de carcinome basocellulaire vont également être ajoutées.

Une évaluation médicale de la peau avant le traitement, après au moins un an et au moins une fois par an ensuite est préconisée. Gilenya ne devrait pas être prescrit aux patients atteints de carcinome basocellulaire ou de tout autre type de cancer.