Les contrôles de la fonction hépatique renforcés

Plusieurs cas graves d’hépatotoxicité ont été notifiés depuis la mise sur le marché de Valdoxan en 2009. Parmi eux, six d’insuffisance hépatique, des élévations de transaminases dépassant 10 fois la limite supérieure des valeurs normales, des hépatites, des ictères. Ces cas apparaissent surtout en début de traitement. Le contrôle de la fonction hépatique avant l’instauration du traitement puis après 6, 12 et 24 semaines de traitement était déjà recommandé. A présent, un contrôle de la fonction hépatique après trois semaines de traitement est ajouté, de même qu’à chaque augmentation de la posologie (puis aux semaines 3 et 6 après cette augmentation).

Lorsqu’une élévation des transaminases est relevée, le dosage doit être renouvelé dans les 48 heures. Et Valdoxan doit être arrêté si la valeur excède trois fois la limite supérieure des normales.

Outre la contre-indication en cas d’insuffisance hépatique, le laboratoire Servier rappelle aux prescripteurs de rester prudents chez les patients obèses, en surpoids, présentant une stéatose hépatique non alcoolique, buvant excessivement de l’alcool ou prenant des médicaments associés à un risque d’atteinte hépatique, ou encore diabétiques.