Inovelon : un petit gain dans une affection rare

Le rufinamide est un carboxamide modulant l’activité des canaux sodiques comme de nombreux médicaments anticomitiaux. Il est indiqué comme traitement adjuvant dans la prise en charge du syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les patients âgés de 4 ans et plus : ce syndrome associe divers types de crises épileptiques généralisées sévères (crises toniques, atoniques, absences typiques), un tracé particulier de l’électroencéphalogramme et un ralentissement du développement mental avec des troubles de la personnalité.

Son efficacité et sa tolérance ont été évaluées versus placebo en traitement adjuvant des crises associées au SLG dans une étude de phase III randomisée, ayant inclus 139 sujets d’âge moyen égal à 14 ans et ayant reçu au minimum un à trois autres antiépileptiques à dose fixe pendant au minimum 28 jours consécutifs. Le rufinamide a réduit la fréquence totale des crises (32,7 % versus 11,7 %) et leur sévérité (53,4 % versus 30,6 %). Ce bénéfice s’est maintenu jusqu’à 3,5 ans au moins lors de la phase d’extension en ouvert de l’étude, bien qu’une proportion élevée de patients ait arrêté prématurément cette phase en raison d’un bénéfice thérapeutique insuffisant.

Le plan de gestion des risques mis en place lors de la commercialisation d’Inovelon vise à évaluer notamment, sur le long terme, sa tolérance neurologique, psychiatrique et hématologique. Pour la Haute Autorité de santé, Inovelon constitue une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) chez les patients résistants aux traitements de première intention.