Un patient qui a appris qu’il pouvait de lui-même signaler un effet indésirable aux autorités de santé profite d’un passage à l’officine pour demander comment procéder et où trouver le formulaire approprié.

Réponse : Le formulaire permettant aux patients de signaler un effet indésirable susceptible d’être lié à un médicament est disponible sur le site de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en page d’accueil. Les informations déclarées doivent être aussi complètes et précises que possible. Le patient doit donner le nom exact du médicament, son dosage et sa forme galénique sans oublier le numéro de lot de fabrication. Il doit ensuite décrire la façon dont il a utilisé le médicament (mode d’administration, posologie, date de début et de fin de l’emploi) et la raison pour laquelle il a pris ce médicament. Il doit aussi préciser les autres médicaments ou produits pris de façon concomitante. Un espace permet de décrire les effets indésirables : les symptômes ressentis, les conditions d’apparition (délai…), les traitements et soins reçus pour le soulager, l’arrêt ou non de la prise du médicament soupçonné… Il est recommandé de fournir tous les documents susceptibles de compléter le dossier de signalement comme les comptes rendus d’hospitalisation, les examens complémentaires… Le cas échéant, le patient peut demander l’aide du pharmacien pour remplir le formulaire. Ce dernier doit être adressé au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont le patient dépend géographiquement.

Sources : décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 et arrêté du 10 juin 2011, parus au Journal officiel, le 12 juin 2011 ; www.afssaps.fr