Topiramate : nouvelles modalités de prescription et de délivrance

Chez les enfants et adolescents de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, la molécule est soumise à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie ou pédiatrie, avec signature d’un accord de soins par la patiente lors de la première prescription puis tous les ans. Au comptoir, la délivrance du topiramate (Epitomax et génériques) est conditionnée à la présentation de l’accord de soins cosigné par la patiente et le spécialiste, de la prescription annuelle et si besoin de l’ordonnance de renouvellement établie par un médecin généraliste.

Ces règles entrent en vigueur à compter du 2 novembre 2022 pour toute initiation de traitement par topiramate. Un délai est accordé jusqu’au 2 mai 2023 aux patientes en cours de traitement, pour lesquelles le renouvellement peut être réalisé par tout médecin. Mais il doit leur être demandé de prendre un rendez-vous dès que possible – et avant le 2 mai 2023 – avec un neurologue ou un pédiatre qui renouvellera la prescription et fera signer l’accord de soins annuel.

Pour mémoire, le traitement par topiramate pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace est contre-indiqué :

– dans la prophylaxie de la migraine ;

– dans l’épilepsie sauf cas de nécessité absolue ;

– et dans toute autre situation hors AMM.

L’ANSM met à disposition une fiche d’aide à la dispensation du topiramate pour les pharmaciens. Ceux-ci doivent notamment rappeler aux patientes la nécessité d’une contraception pendant toute la durée du traitement et les risques liés à une exposition in utero.