Sebivo : Telbivudine

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes en gastroentérologie, hépatologie, médecine interne et infectiologie.

• Dans la période intermédiaire, le renouvellement à l’identique est possible par tout médecin.

• A chaque délivrance, présentation de la prescription initiale datant de moins de six mois et de l’ordonnance en cours. Vérifier la qualification du prescripteur.

• Reporter sur chacun des ordonnances la date d’exécution, les quantités délivrées, le numéro d’ordonnancier et le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indication

Traitement de l’hépatite B chronique de l’adulte, en présence d’une maladie compensée, avec réplication virale et inflammation hépatique histologiquement documentée.

Posologie

• La posologie est de 600 mg/par jour en prise unique.

• La prise médicamenteuse n’est pas modifiée par l’alimentation.

• Chez l’insuffisant rénal ayant une clairance à la créatinine inférieure à 50 ml/min, la posologie est adaptée par augmentation de l’intervalle entre deux prises.

Grossesse et allaitement

• Sebivo n’est utilisé durant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère contrebalance les risques potentiels pour le fœtus.

• L’allaitement ne doit pas être poursuivi durant le traitement.

Contre-indications

Aucune hormis l’hypersensibilité à la telbivudine ou à l’un des excipients.

Interactions médicamenteuses

• La telbivudine n’est ni substrat, ni inducteur ni inhibiteur du cytochrome P450. Elle est éliminée essentiellement par voie rénale justifiant une prudence en cas d’association à des médicaments altérant la fonction rénale (aminosides, diurétiques de l’anse, dérivés du platine, vancomycine, amphotéricine B).

• Association à l’interféron alfa contre-indiquée (risque de neuropathie périphérique).

Informer le patient qu’il n’a pas été prouvé que le traitement par la telbivudine réduit le risque de transmission du virus de l’hépatite B à d’autres personnes, et que les précautions appropriées doivent être maintenues.

Conservation

Entre + 15 et + 25°C.

Modalités d’administration

La prise des comprimés se fait avec un verre d’eau au moment ou en dehors des repas.

Effets indésirables

• Rassurer le patient en lui expliquant qu’une éventuelle toux peut survenir lors du traitement.

• Signaler au médecin l’apparition de nausées, de vomissements ou de diarrhées afin qu’un traitement adapté puisse être prescrit. L’apparition de nausées, de vomissements et/ou de douleurs abdominales peut être évocatrice d’une acidose lactique débutante, à signaler rapidement au médecin.

• Signaler au médecin l’apparition de tout rash cutané.

• Prévenir le patient que la telbivudine peut provoquer des sensations vertigineuses. Lui conseiller d’éviter les activités qui exigent sa vigilance jusqu’à ce qu’on ait la certitude que le médicament n’entraîne pas cet effet chez lui.

Suivi thérapeutique

Le suivi des paramètres biologiques comprend :

• ALAT régulièrement pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après son arrêt ;

• statut virologique : antigène-anticorps anti-VHB, concentrations sériques en ADN-VHB.

FICHE TECHNIQUE

Telbivudine 600 mg pour un comprimé pelliculé ovale blanc.

Boîte de 28 comprimés, AMM : 379 935.7.

Laboratoire Novartis Pharma : 01 55 47 66 00

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux Editions du Moniteur des pharmacies.